01.12.2024
Presa di posizione di Swissmedic e swissethics sulle sperimentazioni cliniche con medicamenti applicati per la prima volta negli esseri umani
Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche con medicamenti nelle prime fasi di sviluppo (cioè prima applicazione negli esseri umani, studio iniziale di fase I) le nuove sostanze da testare vengono utilizzate per la prima volta negli esseri umani. Vengono raccolti i primi risultati sulla loro tollerabilità e sicurezza. Per garantire al meglio la protezione dei partecipanti alla sperimentazione, i promotori e i centri di sperimentazione clinica coinvolti devono tenere conto di aspetti particolari durante la pianificazione e l'attuazione di tali sperimentazioni cliniche. Swissmedic e swissethics hanno riassunto questi aspetti in una presa di posizione.