Questa pagina fornisce informazioni sulla procedura di autorizzazione per sperimentazioni cliniche presso Swissmedic. Tutti i requisiti necessari per inoltrare una domanda completa per l’approvazione di una sperimentazione clinica sono contenuti nelle direttive elencate in basso.
Dal 1° gennaio 2014 è possibile presentare in parallelo le domande per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C a Swissmedic e alla Commissione d’etica competente (le sperimentazioni cliniche della categoria A con agenti terapeutici sono esonerate dall’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic, cfr. art. 30 OSRUm, RS 810.305). Le due autorità esaminano il rispettivo dossier e rilasciano autorizzazioni separate. La sperimentazione può essere avviata solo quando sono disponibili entrambe le autorizzazioni (art. 45 LRUm, RS 810.30; art. 54 LATer RS 812.21).
A partire dal 1° novembre 2024, la domanda deve essere presentata alla seconda autorità preposta entro due anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte della prima autorità preposta (art. 23 cpv. 1bis – 1quater OSRUm). Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, la prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione può prorogare tale termine. Tale richiesta è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica.
Se questi termini vengono superati o se una richiesta di proroga viene rifiutata, l’autorizzazione rilasciata decade.
Per maggiori informazioni sulla riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche accademiche senza finanziamenti commerciali di terzi si rimanda a: Presentazione delle domande