Diese Seite liefert Informationen zum Bewilligungsverfahren für klinische Versuche bei Swissmedic. Alle Anforderungen an ein vollständiges Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs sind in den unten aufgeführten Richtlinien zu finden.
Seit dem 1. Januar 2014 können für die klinischen Versuche der Kategorien B und C parallel Gesuche bei Swissmedic und bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden (klinische Versuche mit Heilmitteln der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic ausgenommen, siehe Art. 30 KlinV, SR 810.305). Die beiden Behörden prüfen das jeweilige Dossier und geben separate Bewilligungen ab. Mit dem Versuch kann erst begonnen werden, wenn beide Bewilligungen vorliegen (Art. 45 HFG, SR 810.30; Art. 54 HMG 812.21).
Richtlinien Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs
Richtlinien Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs
Richtlinien Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität
List of Countries with recognised GMP control systems
Interpretationshilfe: Pflichten der Vertretung ausländischer Sponsoren in der Schweiz