Diese Seite liefert Informationen zum Bewilligungsverfahren für klinische Versuche bei Swissmedic. Alle Anforderungen an ein vollständiges Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs sind in den unten aufgeführten Richtlinien zu finden.
Seit dem 1. Januar 2014 können für die klinischen Versuche der Kategorien B und C parallel Gesuche bei Swissmedic und bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden (klinische Versuche mit Heilmitteln der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic ausgenommen, siehe Art. 30 KlinV, SR 810.305). Die beiden Behörden prüfen das jeweilige Dossier und geben separate Bewilligungen ab. Mit dem Versuch kann erst begonnen werden, wenn beide Bewilligungen vorliegen (Art. 45 HFG, SR 810.30; Art. 54 HMG 812.21).
Ab dem 01. November 2024 muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden (Art. 23 Abs. 1bis – 1quater KlinV). Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde diese Frist verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.
Werden diese Fristen überschritten oder wird ein Antrag auf Fristverlängerung abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.
Für Informationen zur Gebührenreduktion bei akademischen klinischen Versuchen ohne kommerzielle Fremdfinanzierung wird verwiesen auf: Einreichung von Gesuchen