Per 17.03.2024 hat das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) das neue Warenverkehrssystem Passar in der Ausfuhrrichtung eingeführt. In einer Übergangsphase bis zum 31.12.2025 können die Ausfuhrzollanmeldungen entweder im System e-dec oder im Passar erstellt werden. Ab dem 01.01.2026 kann nur noch das Warenverkehrssystem Passar verwendet werden.
- Allgemeine Informationen zu Passar: Passar (admin.ch)
- Weiterführende Informationen zur Anmeldung von Waren mit Restriktionen, zu welchen auch Betäubungs- und Arzneimittel gelten: Anmeldung von Waren mit Restriktionen
Die Einführung von Passar in der Einfuhrrichtung erfolgt voraussichtlich ab Q3/25 (Roadmap Passar 2.0 (Einfuhr) (admin.ch)). Informationen für die Einfuhr von Arzneimitteln, Betäubungsmitteln und klinischen Versuchen werden rechtzeitig auf der Webseite von Swissmedic publiziert.
Änderungen bei der Anmeldung von Arznei- und Betäubungsmitteln - Allgemeine Informationen seitens Swissmedic
Sowohl bei der Anmeldung von Arznei- als auch Betäubungsmitteln zur Ausfuhr ergeben sich Anpassungen. In beiden Bereichen müssen künftig zusätzliche Attribute im System Passar erfasst werden. Zudem müssen Waren, welche grundsätzlich bewilligungspflichtig sind, aufgrund einer Bewilligungs-ausnahme jedoch ohne Bewilligung verbracht werden können, als «Bewilligungsausnahme» an-gemeldet werden. Die Details werden nachfolgend beschrieben:
1. Arzneimittel
Jede Firma, die Ausfuhrtätigkeiten mit Arzneimitteln gemäss Artikel 18 Heilmittelgesetz, (HMG) ausübt, muss über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen. In dieser Bewilligung wird seit Ende 2023 die Identifikationsnummer des Unternehmens (UID) referenziert.
Ab dem 04.11.2024 im System Passar muss sich der Anmelder in der Warenanmeldung zur Restriction-/Bewilligungspflicht äussern[1] , die Nummer der Betriebsbewilligung und den Bewilligungsinhaber erfassen.
2. Betäubungsmittel
Bei der Anmeldung von Betäubungsmitteln im System Passar sind bereits seit dem 17.03.2024 folgende Zusatzattribute anzugeben:
- Restriction Code «500 SMC» (bis 30.10.2024);
«501 SMC – Betäubungsmittel» (ab 01.11.2024) - Bewilligungsinhaber (GLN)
- Bewilligungspositionsnummer (erste/s Substanz/Präparat: 1, zweite/s Substanz/Präparat: 2 etc.)
- Abzuschreibende Menge
- Abzuschreibende Menge Einheit
- Das Bewilligungsformat wird in den nächsten Monaten mit den nötigen Zusatzinformationen angepasst.
- GLN des Bewilligungsinhabers
- Bewilligungspositionsnummer (erste/s Substanz/Präparat: 1, zweite/s Substanz/Präparat: 2 etc.)
- Einheit der abzuschreibenden Menge
Weitere Änderungen werden die Abläufe im internationalen Warenverkehr von kontrollierten Substanzen betreffen, um mit der Digitalisierung der Abläufe beim BAZG den heutigen papierbasierten Prozess abzulösen. Die Änderungen werden den betroffenen Betrieben zu gegebener Zeit über die Swissmedic Webseite sowie direkt von Swissmedic, Abteilung Betäubungsmittel bekanntgegeben.
3. Beschränkungen für die Ausfuhr gemäss Artikel 21 HMG
Die betroffenen Firmen werden direkt von Swissmedic, Abteilung Betäubungsmittel, über die Änderungen in Bezug auf die Ausfuhr von Arzneimitteln, die unter Artikel 21 HMG fallen, informiert.
4. Arzneimittel (inkl. ATMP) für klinische Versuche
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Das Verfahren gilt für die Ausfuhr von ATMP (z.B. CAR-T-Zellen oder andere Gewebeprodukte), welche als nicht verwendungsfertiges Arzneimittel ins Ausland ausgeführt, dort bearbeitet und anschliessend als fertiges Produkt wieder in die Schweiz eingeführt werden. Bei der Anmeldung im System Passar müssen ab dem 04.11.2024 Angaben betreffend den klinischen Versuch eingegeben werden (Restriction Code 511 SMC – Arzneimittel klinische Versuche, UID, Bewilligungsnummer).
Arzneimittel
Für Arzneimittel, welche in klinischen Versuchen in der Schweiz verwendet werden, bestehen vorerst noch keine Auswirkungen. Für die Ausfuhr von in der Schweiz hergestellten Arzneimitteln welche in klinischen Versuchen im Ausland verwendet werden, gelten die Bestimmungen gemäss Absatz «Arzneimittel».
5. Bewilligungsausnahmen für Arzneimittel und Betäubungsmittel, die angemeldet werden müssen:
Wird eine Bewilligungsausnahme geltend gemacht, so muss der für die Ware zutreffende Restriction Code sowie die entsprechende Bewilligungsausnahme angemeldet werden:
Arzneimittel:
- Exporte von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Ärzte mit staatvertraglich legitimierter Berufstätigkeit beidseits der Grenze (nach Art. 20 AMBV)
- Retouren an ausländische Vertreiber / Hersteller
- Lohnhersteller ohne Ausfuhrbewilligung
Betäubungsmittel:
- Humanitäre Nothilfe
- Toleranz Jahresmenge
- Homöopathische Präparate, mit kontrollierten Substanzen, Verdünnung > D8/C4
- Vorläufer/Hilfschemikalien in pharm. Präparaten/Mischungen, nicht einfach zurückgewinnbar
- Kontr. Substanzen, zu analytischen Zwecken in Lösung in einer Konz. bis 1mg pro 1ml ein-/ausgeführt
- Cannabisextrakt und -tinktur mit einem Gesamt-THC-Gehalt von unter 1.0%
- Stecklinge für Cannabispflanzen (Hanf) mit einem Gesamt-THC-Gehalt von unter 1.0%
- Cannabispflanzen oder Teile davon (Hanf) mit durchschnittlichem Gesamt-THC- Gehalt von unter 1.0%