Bei einem Neuzulassungsgesuch einer untrennbaren Kombination (vgl. auch WL Formale Anforderungen) sind folgende formale Anforderungen zu beachten:
Alle Unterlagen und Nachweise, einschliesslich diejenigen zur Konformität der MEP-Komponente mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR (NBOp oder Konformitätsbescheinigung), sind grundsätzlich zusammen mit dem Zulassungsgesuch einzureichen. Ist dies nicht möglich, kann die Gesuchstellerin mit der Swissmedic betreffend der fehlenden NBOp oder Konformitätsbescheinigung der MEP-Komponente einen späteren Einreichungszeitpunkt vereinbaren, der jedoch den Zulassungsprozess einer Neuzulassung oder Änderung nicht verzögern soll (ausgeschlossen sind hier vorgängig sowie nachträglich zu genehmigende Änderungsgesuche vom Typ IB bzw. Typ IA/IAIN). Dieser spätere Einreichungszeitpunkt ist unter Bekanntgabe des verbindlichen Zeithorizonts im Begleitbrief darzulegen und mit entsprechenden Unterlagen der Zertifizierungsstelle zu dokumentieren. Da bei Swissmedic angemeldete Präparate mit materieller Verfügung Gutheissung, die das Zulassungsverfahren abschliesst, direkt verkehrsfähig sind, müssen vor der Ausstellung dieser Verfügung sämtliche zulassungsrelevanten Dokumente vorliegen und geprüft werden können.
Für die Übereinstimmung der Medizinprodukt-Komponente eines Kombinationsprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) stützt sich Swissmedic auf die Bewertung von Notified Bodies, mit ihren spezifischen Fachkenntnissen der jeweiligen Medizinprodukt-Komponente.
Eine NBOp, die zu dem Schluss kommt, dass die Medizinprodukt-Komponente nur teilweise die Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) erfüllt, kann Swissmedic nicht akzeptieren.
Für ein untrennbares Kombinationsprodukt («integral» oder «co-packaged») muss die Medizinproduktkomponente gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) nach Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) erfüllen (Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g sowie Abs. 2 und Art. 6 Abs. 2 MepV). Der entsprechende Nachweis kann über die Vorlage von Konformitätserklärungen und Bescheinigungen gemäss EU-MDR (CE-Konformitätsnachweis) oder einer NBOp, als alternativer Möglichkeit bei «integralen» Kombinationsprodukten erfolgen. Die in Art. 100 ff. MepV aufgeführten Übergangsbestimmungen für die Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen (MDD und AIMDD) für Medizinprodukte sind für Neuzulassungsgesuche von untrennbaren Kombinationsprodukten («integral» und «co-packaged») nicht anwendbar. Konformitätserklärungen und Konformitätsbescheinigungen nach MDD und AIMDD belegen nicht die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR. Für bereits in der Schweiz zugelassene Kombinationsprodukte gilt die Praxis gemäss SMC-Publikation vom 21.06.2023.