Domande e risposte su prodotti combinati
Stiamo pianificando la nuova omologazione di un prodotto combinato indivisibile (PC integrale con una componente costituita da dispositivo medico (DM) di classe Im, Is, Ir, IIa, IIb o III) presso Swissmedic. Il rapporto di valutazione (Notified Body Opinion, NBOp) per la componente costituita dal DM non sarà ancora disponibile alla data prevista per la presentazione della domanda. È possibile presentare una domanda senza un NBOp, ossia l’NBOp può essere presentato successivamente?
Nel caso di una domanda di nuova omologazione per un prodotto combinato indivisibile (cfr. anche GC Requisiti formali) devono essere osservati i seguenti requisiti formali:
In linea di principio, tutti i documenti e tutte le prove, compresi quelli relativi alla conformità della componente costituita da un DM ai requisiti generali di sicurezza e prestazione in conformità all’allegato I UE-MDR (NBOp o certificato di conformità), devono essere sempre presentati insieme alla domanda di omologazione.
Se ciò non fosse possibile, il richiedente può concordare con Swissmedic una data di presentazione successiva in merito all’NBOp o al certificato di conformità mancante, che tuttavia non deve ritardare il processo di omologazione di una nuova notifica o di una modifica (sono qui escluse le domande di modifica di tipo IB o di tipo IA/IAIN da approvare sia preventivamente sia successivamente). Questa data di presentazione successiva deve essere indicata nella lettera di accompagnamento con specificazione dell’orizzonte temporale vincolante e documentata con i corrispondenti documenti dell’organismo di certificazione. Poiché i preparati notificati a Swissmedic con la disposizione materiale di approvazione che conclude la procedura di omologazione sono direttamente commercializzabili, tutti i documenti rilevanti per l’omologazione devono essere disponibili e controllati prima dell’emissione di questa disposizione.
Swissmedic accetta una Notified Body Opinion (NBOp) che soddisfa solo in parte i requisiti dell’allegato I UE-MDR («conformità parziale»)? Novità di settembre 2024
Per verificare se la componente costituita da un dispositivo medico di un prodotto combinato è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), Swissmedic si basa sulla valutazione degli organismi notificati (Notified Bodies) che vantano conoscenze specialistiche approfondite della componente costituita dal dispositivo medico in questione. Swissmedic non può accettare una NBOp in base alla quale la componente costituita da un dispositivo medico soddisfa solo parzialmente i requisiti dell’allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR).
Per una domanda di nuova omologazione di un prodotto combinato possono essere presentate dichiarazioni di conformità e certificati rilasciati da un organismo notificato ai sensi delle vecchie direttive (93/42/CEE (MDD) o 90/385/CEE (AIMDD))? Novità di settembre 2024
Per un prodotto combinato indivisibile («integrale» o «co-packaged»), secondo l’ordinanza sui dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) la componente costituita da un dispositivo medico deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di cui all’allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (UE-MDR) (art. 2 cpv. 1 lett. f e g e cpv. 2 e art. 6 cpv. 2 ODmed). La prova corrispondente può essere fornita mediante la presentazione di dichiarazioni di conformità e certificati ai sensi dell’UE-MDR (prova di conformità CE) o di un NBOp, come opzione alternativa per i prodotti combinati «integrali». Le disposizioni transitorie per la validità dei certificati secondo il diritto anteriore (MDD e AIMDD) per i dispositivi medici di cui all’art. 100 e segg. ODmed non si applicano alle domande di nuova omologazione di prodotti combinati indivisibili («integral» e «co-packaged»). Le dichiarazioni di conformità e i certificati di conformità secondo MDD e AIMDD non dimostrano la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I UE-MDR. Per i prodotti combinati già omologati in Svizzera si applica la prassi secondo la pubblicazione SMC del 21.06.2023
