Questions et réponses relatives aux produit de combinaison
Nous prévoyons la nouvelle autorisation d’un produit de combinaison non séparable (produit de combinaison intégral avec composante dispositif médical (DIM) des classes Im, Is, Ir, IIa, IIb ou III) auprès de Swissmedic. Le rapport d’évaluation (Notified Body Opinion, NBOp) pour la composante DIM ne sera pas disponible d’ici à la date de soumission prévue de la demande. Une soumission de la demande est-elle possible sans NBOp ? Autrement dit, peut-on envoyer le NBOp a posteriori ?
Il convient de respecter les exigences formelles ci-après pour toute demande de nouvelle autorisation d’une combinaison non séparable (voir aussi Guide complémentaire Exigences formelles):
En même temps que la demande d’autorisation, il convient de soumettre tous les documents et justificatifs, y compris ceux relatifs à la conformité de la composante DIM aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I RDM-UE (NBOp ou certificat de conformité).
Si cela est impossible, le requérant peut convenir avec Swissmedic d’une date ultérieure de soumission du NBOp ou du certificat de conformité qui manque pour la composante DIM, sachant toutefois que cela ne devra pas retarder la procédure de nouvelle autorisation ou d’autorisation d’une modification (les demandes de modifications soumises à approbation préalable et a posteriori de type IB et IA/IAIN sont ici exclues). Cette date de soumission plus tardive devra être précisée dans le courrier d’accompagnement en indiquant le calendrier contraignant et être documentée avec les documents correspondants de l’organisme de certification. Étant donné que les préparations revendiquées auprès de Swissmedic peuvent être directement commercialisées après la décision d’approbation matérielle qui clôture la procédure d’autorisation, Swissmedic doit disposer de tous les documents pertinents pour l’autorisation et pouvoir les examiner avant d’émettre une telle décision.
Swissmedic accepte-t-il un avis d’un organisme notifié (notified body opinion ou NBOp) indiquant que les exigences énoncées à l’annexe I RDM-UE ne sont que partiellement respectées (« partial compliance ») ? Nouveauté de septembre 2024
S’agissant de la conformité de la composante dispositif médical d’un produit de combinaison avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances (general safety and performance requirements ou GSPR, en anglais), Swissmedic s’appuie sur l’évaluation des organismes notifiés, qui possèdent des connaissances techniques spécifiques concernant la composante dispositif médical en question. Swissmedic ne peut pas accepter un NBOp dont la conclusion est que la composante dispositif médical ne respecte que partiellement les exigences de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE).
Dans le cadre d’une demande de nouvelle autorisation d’un produit de combinaison, peut-on présenter des déclarations de conformité et des certificats d’un organisme notifié qui ont été établis en vertu de l’ancien droit (directive 93/42/CEE [DDM] ou 90/385/CEE [DDMIA]) ? Nouveauté de septembre 2024
Pour un produit de combinaison non séparable (« integral» ou « co-packaged »), la composante dispositif médical doit, selon l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213), être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) énoncées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) [art. 2, al. 1, let. f et g et al. 2 ainsi qu’art. 6, al. 2 ODim]. Cela peut être prouvé en fournissant des déclarations de conformité et des certificats établis en vertu du RDM-UE (preuve de conformité CE). Pour les produits de combinaison « intégraux », il est aussi possible de présenter un NBOp. Les dispositions transitoires fixées par les art. 100 ss ODim pour la validité des certificats établis pour des dispositifs médicaux en vertu de l’ancien droit (DDM et DDMIA) ne sont pas applicables en cas de demande de nouvelle autorisation d’un produit de combinaison non séparable (« integral» ou « co-packaged »). Les déclarations de conformité et les certificats de conformité selon la DDM et la DDMIA ne prouvent pas le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances selon l’annexe I RDM-UE. Pour les produits de combinaison déjà autorisés en Suisse, la pratique présentée dans la publication de Swissmedic du 21.06.2023 s’applique.
