Kombinationsprodukte sind Humanarzneimittel, die sich aus einem Arzneimittel (AM) und einem Medizinprodukt (MEP) zusammensetzen und bei denen die AM-Komponente die Hauptwirkung und das MEP eine unterstützende Funktion hat. Als Humanarzneimittel unterliegen die Kombinationsprodukte der AM-Gesetzgebung.
In Abhängigkeit davon, ob es sich bei der Kombination aus AM und MEP um eine untrennbare EINHEIT oder nicht handelt, lassen sich die folgenden drei Kategorien von Kombinationen unterscheiden:
Untrennbare Kombinationen, integral
AM und MEP bilden eine untrennbare EINHEIT und das Kombinationsprodukt ist nicht wiederverwendbar; d.h. zum Einmalgebrauch vorgesehen. Die Hauptwirkung liegt beim AM. Beispiele sind Fertigspritzen, Autoinjektoren, vorbeladene Pulverinhalatoren oder vorgefüllte Infusionspumpen.
Untrennbare Kombinationen, co-packaged
AM und MEP befinden sich in der gleichen Verpackung und sind ausschliesslich in dieser Kombination zu verwenden (zweckgebunden Untrennbarkeit). Die Hauptwirkung liegt beim AM. Das MEP dient bspw. zur Dosierung und/oder Abgabe. Beispiele dafür sind Hustensirupe mit beigepacktem Messbecher.
Getrennte Kombinationen, referenced
Dem AM ist das MEP nicht beigepackt, dieses ist separat erhältlich. Die Arzneimittelinformation des AM referenziert auf ein spezifisches MEP zur kombinierten Anwendung. Die Hauptwirkung liegt beim AM.