Archiv

Bitte beachten Sie, dass Dokumente zum Zeitpunkt ihrer Publikation dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie den gesetzlichen Anforderungen entsprachen. Nach deren Aufschaltung unter «Aktuell» sowie unter «Mitteilungen» zu bestimmten Themen der Komplementär- und Phytoarzneimittel werden diese nach gegebener Zeit ins Archiv verschoben, um dort als Informationssammlung weiterhin zur Verfügung zu stehen. Dokumente im Archiv werden nicht aktualisiert.

Massgebend sind die aktuelle Gesetzgebung sowie der gegenwärtige Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse.

01.12.2023

Übergangsrechtlich zugelassene chinesische Arzneimittel ohne Indikation

Die Listen mit den betroffenen Arzneimitteln wurden aktualisiert. Die Listen und die Informationen dazu sind auf der Homepage unter Asiatische Arzneimittel aufgeführt.

01.10.2023

Anpassung der Wegleitung Mobile Technologien und des dazugehörigen Formulars

Schulungsunterlagen gemäss letztgenehmigtem RMP gelten als heilmittelrechtliche Informationen

01.10.2023

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

Präzisierung der Einreichung per eDOK und eCTD bei Co-Marketing Arzneimitteln

15.09.2023

Anpassung der Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Präzisierung zugelassenes Arzneimittel, harmonisierte Fristen für Gesuche vor Ablauf Befristung und Anpassung Terminologie

06.09.2023

Umsetzung der Volldeklaration für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation

Die seit dem 01.01.2019 in Kraft getretenen Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln (Volldeklaration) gelten auch für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation.

06.09.2023

Ethanolhaltige Komplementär- und Phytoarzneimittel bei pädiatrischen Populationen

Der Nutzen der Anwendung des ethanolhaltigen Arzneimittels muss die potenziellen Risiken überwiegen.

01.09.2023

Zuteilung der Arzneimittelgruppen KPA

wurde aktualisiert

17.08.2023

Benchmarking-Studie 2022

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

26.07.2023

Betriebsbewilligung der Dr. Heinz Welti AG: Sistierung Betriebsbewilligung am Standort Bubendorf aufgehoben

Sistierung für die Dr. Heinz Welti AG vollumfänglich aufgehoben

01.07.2023

Revision 1.7.2023 – Nachführung Anhänge KPAV

KPAV: Nachführung Anhänge 6, 9 und 10

Letzte Änderung 10.08.2022

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