Neu bietet Swissmedic im Rahmen eines Piloten das Vorbescheid Clarification Meeting für Gesuche um Neuzulassung oder Änderung der Indikation von Humanarzneimitteln mit neuer aktiver Substanz (NAS) an. Mit dem Vorbescheid Clarification Meeting erhalten die Gesuchstellerinnen eine zusätzliche Möglichkeit des Dialogs mit Swissmedic, um Fragen und Unklarheiten zum Vorbescheid zu klären.
Nähere Informationen zur Beantragung und Durchführung des Piloten Vorbescheid Clarification Meeting finden sich im Anhang der Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren.
Swissmedic hat die Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren überarbeitet und weitere Präzisierungen, insbesondere zum Inhalt des Pipeline Meetings, sowie redaktionelle Anpassungen vorgenommen.
Die überarbeitete Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren findet ab dem 1. Juni 2024 Anwendung.