Swissmedic offre désormais la possibilité, dans le cadre d’un projet pilote, de solliciter la tenue d’un Clarification Meeting relatif à un préavis pour des demandes de nouvelle autorisation ou de modification de l’indication de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif (NAS). Le Clarification Meeting relatif à un préavis donne aux requérants une occasion supplémentaire de dialoguer avec Swissmedic afin de clarifier des questions ou des incertitudes au sujet du préavis.
De plus amples informations quant à la sollicitation et au déroulement du Clarification Meeting relatif à un préavis dans le cadre du projet pilote sont disponibles en annexe du Guide complémentaire Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation.
Swissmedic a remanié le Guide complémentaire Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation, a apporté des précisions complémentaires, notamment en ce qui concerne le contenu du Pipeline Meeting, et a effectué des modifications rédactionnelles.
Le Guide complémentaire remanié, désormais intitulé Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation, s’applique à partir du 1er juin 2024.