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Informations

01.01.2025

Optimisation de la phase d’étiquetage pour les médicaments à usage humain

Swissmedic optimise la phase d’étiquetage: les courriers concernant l’examen des textes doivent autant que possible être évités et les délais de Swissmedic, réduits

01.01.2025

Adaptation du formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations

Division du formulaire actuel Demandes selon art. 13 LPTh: informations en deux formulaires: un spécifique pour les médicaments à usage vétérinaire et l’autre pour les médicaments à usage humain

01.01.2025

Vote pour le renouvellement de tous les membres des Swissmedic Medicines Expert Committees

Élection et réélection de nos experts externes pour le nouveau mandat 2025-2028

01.01.2025

Adaptation du Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle)

Les mesures prises dans le cadre de la surveillance du marché en raison de signaux de sécurité ou de défauts de qualité concernant le médicament original doivent aussi être appliquées aux médicaments importés parallèlement

01.01.2025

Adaptation du règlement des Swissmedic Medicines Expert Committees

Augmentation du nombre maximal de membres ordinaires du VMEC, qui passe de 7 à 9

01.01.2025

Adaptation du formulaire Déclaration complète

L’indication de la composition qualitative complète des arômes contenus dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire n’est plus obligatoire

15.11.2024

Adaptation du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain et du modèle connexe d’information destinée aux patients s’agissant des médicaments complémentaires et des phytomédicaments

Modification du texte obligatoire relatif au champ d’application spécifique au médicament pour les médicaments complémentaires

15.10.2024

Adaptation des guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Optimisation de la procédure de demande de réalisation d’une procédure rapide d’autorisation ou d’une procédure d’autorisation pour une durée limitée

01.10.2024

Le « Public Summary SwissPAR » s’appelle désormais « rapport succinct d’autorisation »

Swissmedic modifie le nom du « Public Summary SwissPAR », qui devient « rapport succinct d’autorisation »

20.09.2024

Informations incomplètes sur les blisters perforés

Vérification des textes des blisters perforés

01.09.2024

Nouveau formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution pour les médicaments vétérinaires

Un nouveau formulaire distinct est créé pour la non-mise sur le marché et l’interruption de la distribution de médicaments vétérinaires.

01.09.2024

Jeux de données électroniques d’études pivots de bioéquivalence

À compter du 1er septembre 2024, Swissmedic accepte les jeux de données électroniques pour les études pivots de bioéquivalence en cas de demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus sans innovation

01.09.2024

Technologies mobiles : soumission de vidéos à titre d’informations complémentaires concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments

À compter du 1er septembre 2024, Swissmedic accepte la soumission de vidéos dans le cadre de l’autorisation de codes QR

01.09.2024

Jeux de données SEND pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs

À compter du 1er septembre 2024, Swissmedic accepte les jeux de données SEND pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs

01.09.2024

Adaptation du Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation

À des fins d’harmonisation des pratiques, l’atteinte du jalon « Doc. e.o. » après une objection formelle ne donnera plus lieu à aucune correspondance écrite à l’avenir

Informations complémentaires

Classification du code ATC des médicaments à usage humain, hors KPA, au Regulatory Assessment (XLSX, 267 kB, 21.02.2025)

Classification du code ATC et les groupes IT KPA (XLSX, 255 kB, 01.08.2024)

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