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Informations

15.11.2024

Adaptation du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain et du modèle connexe d’information destinée aux patients s’agissant des médicaments complémentaires et des phytomédicaments

Modification du texte obligatoire relatif au champ d’application spécifique au médicament pour les médicaments complémentaires

15.10.2024

Adaptation des guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Optimisation de la procédure de demande de réalisation d’une procédure rapide d’autorisation ou d’une procédure d’autorisation pour une durée limitée

01.10.2024

Le « Public Summary SwissPAR » s’appelle désormais « rapport succinct d’autorisation »

Swissmedic modifie le nom du « Public Summary SwissPAR », qui devient « rapport succinct d’autorisation »

20.09.2024

Informations incomplètes sur les blisters perforés

Vérification des textes des blisters perforés

01.09.2024

Nouveau formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution pour les médicaments vétérinaires

Un nouveau formulaire distinct est créé pour la non-mise sur le marché et l’interruption de la distribution de médicaments vétérinaires.

01.09.2024

Jeux de données électroniques d’études pivots de bioéquivalence

À compter du 1er septembre 2024, Swissmedic accepte les jeux de données électroniques pour les études pivots de bioéquivalence en cas de demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus sans innovation

01.09.2024

Technologies mobiles : soumission de vidéos à titre d’informations complémentaires concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments

À compter du 1er septembre 2024, Swissmedic accepte la soumission de vidéos dans le cadre de l’autorisation de codes QR

01.09.2024

Jeux de données SEND pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs

À compter du 1er septembre 2024, Swissmedic accepte les jeux de données SEND pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs

01.09.2024

Adaptation du Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation

À des fins d’harmonisation des pratiques, l’atteinte du jalon « Doc. e.o. » après une objection formelle ne donnera plus lieu à aucune correspondance écrite à l’avenir

24.07.2024

Étude de benchmarking 2023

Comparaison internationale des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse

02.07.2024

Modification des formulaires Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain et Modifications et extensions d’autorisations HAM

Swissmedic précise dans les formulaires de demande d’autorisation la manière dont le champ d’application du médicament doit être décrit et simplifie les consentements standardisés pour l’échange d’informations avec les autorités partenaires

01.07.2024

OEMéd, OASMéd: mise à jour des annexes

Mise à jour des annexes de l’OEMéd et de l’OASMéd

01.07.2024

L’ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) expire le 30 juin 2024

Swissmedic n’accordera donc plus de dérogations concernant l’autorisation et l’importation de médicaments destinés au traitement ou à la prévention du COVID-19

01.07.2024

Harmonisation des pratiques pour la publication de l’indication dans le Swiss Public Assessment Report

La nouvelle pratique et le guide adapté SwissPAR entrent en vigueur le 1er juillet 2024

15.06.2024

Simplification des exigences relatives au nouvel octroi d’autorisation pour les médicaments

Swissmedic a simplifié les exigences relatives au nouvel octroi d’autorisation pour les médicaments

Informations complémentaires

Classification du code ATC des médicaments à usage humain, hors KPA, au Regulatory Assessment (XLSX, 266 kB, 04.12.2024)

Classification du code ATC et les groupes IT KPA (XLSX, 255 kB, 01.08.2024)

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