Contexte
Après l’examen scientifique, le remaniement des textes de l’information sur le médicament et/ou des éléments d’emballage peut nécessiter des courriers supplémentaires. Ceux-ci entraînent toutefois des délais de traitement plus longs et doivent donc, si possible, être évités. Dans cette optique, Swissmedic a déjà mis en œuvre différentes mesures d’optimisation de la phase d’étiquetage en 2017 et en 2020 (voir SMJ 07/2017, SMJ 05/2019 et SMJ 06/2020). Malgré les effets positifs de ces mesures, Swissmedic a une nouvelle fois constaté une hausse des demandes donnant lieu à des courriers supplémentaires concernant l’examen des textes, raison pour laquelle de nouvelles mesures d’optimisation de la phase d’étiquetage seront introduites à partir du 1er janvier 2025 pour les médicaments à usage humain.
1. Intensification des échanges entre Swissmedic et l’entreprise pendant la phase d’étiquetage
Pour toutes les demandes contenant des textes de l’information sur le médicament
Depuis le 1er octobre 2017, le portail eGov peut également être utilisé pour échanger avec le requérant sans interrompre la phase d’examen de Swissmedic. Les questions simples en suspens concernant les textes de l’information sur le médicament doivent ainsi être clarifiées dans le cadre d’échanges directs dans un délai de 5 jours civils (SMJ 07/2017).
Afin d’éviter autant que possible les courriers concernant l’examen des textes, ces échanges directs doivent être davantage utilisés au moyen d’un courrier informel via le portail eGov. C’est pourquoi, pour toutes les demandes contenant des textes de l’information sur le médicament à partir du 1er janvier 2025:
- les points en suspens seront désormais abordés directement dans les projets de texte correspondants et les textes remaniés de l’information sur le médicament seront échangés au moyen de courriers informels via le portail eGov. Comme c’était le cas jusqu’à présent, il ne sera pas nécessaire de déposer une nouvelle séquence eCTD pour cela ;
- le délai accordé à l’entreprise pourra désormais être prolongé une fois de 5 jours civils sur demande.
Des phases officielles d’examen des textes assorties de délais plus longs ne seront engagées que si une documentation supplémentaire est nécessaire ou si le requérant a besoin de plus de temps (> 10 jours civils) pour clarifier les points en suspens (p. ex. en raison de clarifications plus étendues).
2. Réduction des délais de Swissmedic pendant la phase d’étiquetage
Demandes de nouvelles autorisations pour des médicaments contenant un nouveau principe actif
Dans les cas où un courrier officiel d’examen des textes ne peut pas être évité pour les demandes de nouvelles autorisations pour des médicaments contenant un nouveau principe actif, Swissmedic réduit son délai pour l’étape de demande « Examen de la réponse au courrier d’examen des textes », celui-ci passant de 90 jours civils jusqu’ici à 45 désormais.
Les mesures en question s’appliqueront à partir du 1er janvier 2025.