Ausgangslage
Nach der wissenschaftlichen Begutachtung kann die Bereinigung der Arzneimittelinformationstexte und / oder Packungselemente zusätzliche Textprüfungsschreiben erfordern. Diese führen jedoch zu längeren Gesamtdurchlaufzeiten und sollten daher, wenn möglich, vermieden werden. In diesem Sinne hat Swissmedic bereits 2017 und 2020 verschiedene Massnahmen zur Optimierung der Labellingphase umgesetzt (siehe SMJ 07/2017, SMJ 05/2019 und SMJ 06/2020). Trotz der positiven Effekte dieser Massnahmen hat Swissmedic erneut einen Anstieg an Gesuchen mit zusätzlichen Textprüfungsschreiben festgestellt. Daher wird Swissmedic für Humanarzneimittel ab dem 1. Januar 2025 weitere Massnahmen zur Optimierung der Labellingphase einführen.
1. Intensivierter Austausch Swissmedic – Firma in der Labellingphase
Alle Gesuche mit Arzneimittelinformationstexten
Seit dem 1. Oktober 2017 kann das eGovernment Portal auch dazu genutzt werden, sich mit der Gesuchstellerin auszutauschen, ohne die Swissmedic Begutachtungsphase zu unterbrechen. So sollen einfache, offene Fragen zu den Arzneimittelinformationstexten im direkten Austausch innerhalb von 5 Kalendertagen geklärt werden (SMJ 07/2017).
Um Textprüfungsschreiben wann immer möglich zu vermeiden, soll dieser direkte Austausch mittels eines informellen Schreibens über das eGov Portal vermehrt genutzt werden. Daher gilt neu ab dem 1. Januar 2025 für alle Gesuche mit Arzneimittelinformationstexten:
- Die offenen Punkte werden neu direkt in den entsprechenden Manuskripten adressiert und die überarbeiteten Arzneimittelinformationstexte via informellen Austausch über das eGov Portal ausgetauscht. Wie bisher wird hierfür keine neue eCTD Sequence benötigt.
- Die Firmenfrist kann neu auf Antrag einmalig um 5 Kalendertagen verlängert werden.
Offizielle Textprüfungsrunden mit längeren Fristen sollen nur dann eingeleitet werden, wenn zusätzliche Dokumentation notwendig ist oder zur Klärung der offenen Punkte von Seiten Gesuchstellerin mehr Zeit (> 10 Kalendertage) benötigt wird (z.B. wegen umfangreicheren Abklärungen).
2. Verkürzung der Swissmedic-Fristen in der Labellingphase
Neuanmeldungen mit neuer aktiver Substanz
In Fällen, in denen ein offizielles Textprüfungsschreiben nicht vermieden werden kann, kürzt Swissmedic für Neuanmeldungen mit neuer aktiver Substanz ihre Frist für die Gesuchsphase ‘Begutachtung Antwort auf Textprüfungsschreiben’ von bisher 90 auf neu 45 Kalendertage.
Die Massnahmen kommen auf den 1. Januar 2025 zur Anwendung.