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15.11.2024

Anpassungen Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel im Bereich Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie zugehörige Vorlage der Patienteninformation

Änderung des Fixtextes zum arzneimittelspezifischen Anwendungsgebiet bei Komplementärarzneimitteln

15.10.2024

Anpassung Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Optimierung des Antragsverfahrens für die Durchführung eines Beschleunigten Zulassungsverfahrens resp. für die Durchführung einer befristeten Zulassung

01.10.2024

Das «Public Summary SwissPAR» heisst neu «Kurzbericht Arzneimittelzulassung»

Swissmedic ändert den Namen des «Public Summary SwissPAR» zu «Kurzbericht Arzneimittelzulassung»

20.09.2024

Unvollständige Angaben auf perforierten Blistern

Überprüfung der Druckvorlagen von perforierten Blistern

01.09.2024

Neues Formular Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch für Tierarzneimittel

Für das Nicht-Inverkehrbringen und den Vertriebsunterbruch von Tierarzneimitteln wird ein neues separates Formular geschaffen.

01.09.2024

Elektronische Datensätze pivotaler Bioäquivalenzstudien

Ab dem 1. September 2024 akzeptiert Swissmedic für pivotale Bioäquivalenzstudien elektronische Datensätze bei Gesuchen um Neuzulassung von Humanarzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation

01.09.2024

Mobile Technologien - Einreichung von Filmen als zusätzliche Information mit Bezug zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln

Ab 1. September 2024 akzeptiert Swissmedic die Einreichung von Filmen im Rahmen der Zulassung von QR-Codes

01.09.2024

SEND-Datensätze für Neuzulassungsgesuche von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen

Ab dem 1. September 2024 akzeptiert Swissmedic SEND-Datensätze für Gesuche um Neuzulassung von Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen

01.09.2024

Anpassung der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche

Im Sinne einer Praxisvereinheitlichung wird künftig nach formaler Beanstandung keine schriftliche Mitteilung zum Meilenstein «Dok. i.O.» mehr erfolgen

24.07.2024

Benchmarking-Studie 2023

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

02.07.2024

Anpassung der Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel resp. Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM

Swissmedic präzisiert in den Zulassungsformularen, wie das Anwendungsgebiet des Arzneimittels zu beschreiben ist und vereinfacht die standardisierten Einwilligungen zum Informationsaustausch mit Partnerbehörden

01.07.2024

AMZV, VAZV: Nachführung der Anhänge

Nachführung der Anhänge AMZV und VAZV

01.07.2024

Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) tritt am 30. Juni 2024 ausser Kraft

Swissmedic wird aufgrund der wegfallenden Rechtsgrundlage keine Ausnahmen betreffend Zulassung und Einfuhr von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Covid-19 mehr gewähren

01.07.2024