Die internationalen Verfahren Projekt Orbis und Access Consortium wurden in die Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche aufgenommen. Zudem wurde das Fristverzeichnis neustrukturiert, damit klarer hervorgeht, welche Verfahren beschleunigt sind.
Die Vorankündigung von Neuanmeldung mit neuer aktiver Substanz ermöglicht Swissmedic eine frühzeitige Ressourcenplanung und unterstützt die effiziente Gesuchsabwicklung
Arzneimittel mit komplexer, heterogener Struktur des bekannten chemischen Wirkstoffs können als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS, mit oder ohne Innovation) gelten
Erläuterungen zur Einteilung in die Abgabekategorie und Präzisierung zu den Anforderungen an die Gesuchsdokumentation bei Zulassungen nach Art. 14 Abs.1 Bst. abis-quater HMG
