Wie im Swissmedic Journal 08/2024 auf Seite 628 publiziert, kann per sofort beim Fixtext zum arzneimittelspezifischen Anwendungsgebiet für Komplementärarzneimittel die Angabe «ausschliesslich» gestrichen werden.
Die Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel und die Vorlage Patienteninformation für Komplementärarzneimittel werden entsprechend angepasst.
Die Wegleitung Arzneimittelinformation Humanarzneimittel erfährt weitere komplementär- und phytoarzneimittelspezifische Anpassungen und redaktionelle Änderungen. So werden beispielsweise im Teil «Erläuterungen zur Fachinformation» die Vorgaben zur Deklaration pflanzlicher Wirkstoffe gestrichen; diese befinden sich nun ausschliesslich in der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel.
Im Teil B – Anforderungen an die Patienteninformation für Komplementärarzneimittel der Wegleitung Arzneimittelinformation Humanarzneimittel werden der Gültigkeitsbereich der Vorlage auf alle Komplementärarzneimittel erweitert und alle komplementärmedizinischen Therapierichtungen ergänzt. Daher wird die Vorlage Patienteninformation für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel in Vorlage Patienteninformation für Komplementärarzneimittel umbenannt.
Die Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel und die Vorlage Patienteninformation für Komplementärarzneimittel treten per 15. November 2024 in Kraft.