Anpassung Formular Volldeklaration

Die Angabe von vollständiger qualitativer Zusammensetzung von Aromatika in Human- und Tierarzneimitteln ist nicht mehr Pflicht

01.01.2025

Die während der Umsetzung der Volldeklaration gemachten umfangreichen Erfahrungen haben gezeigt, dass die Kenntnis der vollständigen qualitativen Zusammensetzung von komplex zusammengesetzten Geschmacks- und Duftstoffen (Aromatika) keinen deutlichen Mehrwert für die Begutachtung bei Swissmedic mit sich bringt.

Aus diesem Grund werden die Vorgaben für solche Stoffgemische denjenigen in der EU angeglichen und es wird keine vollständige qualitative Deklaration mehr verlangt. Stattdessen ist eine generalisierte qualitative Deklaration zukünftig ausreichend. Dazu sind die im Aroma enthaltenen Hauptbestandteile sowie sämtliche enthaltene Hilfsstoffe von besonderem Interesse gemäss Anhang 3a AMZV (für Humanarzneimittel) bzw. sämtliche enthaltene sicherheitsrelevante Hilfsstoffe (für Tierarzneimittel) anzugeben.

Damit entfällt insbesondere die früher oftmals aus Geheimhaltungsgründen nötige aufwändige direkte Einreichung von vertraulichen Unterlagen an Swissmedic durch die Aromaherstellerinnen.

Das Formular Volldeklaration wurde in Kapitel 2 Weitere Angaben entsprechend angepasst und tritt am 1. Januar 2025 in Kraft.