Le numerose esperienze acquisite durante l’implementazione della dichiarazione completa ha dimostrato che la conoscenza della composizione qualitativa completa delle sostanze aromatizzanti e odorifere (sostanze aromatiche) complesse non apporta alcun valore aggiunto significativo per la valutazione di Swissmedic.
Per questo motivo, le disposizioni per tali miscele di sostanze sono state armonizzate con quelle dell’UE e non è più richiesta una dichiarazione qualitativa completa. Al suo posto, in futuro sarà sufficiente presentare una dichiarazione qualitativa generalizzata. In merito devono essere indicati gli ingredienti principali contenuti nell’aroma e tutte le sostanze ausiliarie di particolare interesse presenti, secondo l’allegato 3a OOMed (per i medicamenti per uso umano), oppure tutte le sostanze ausiliarie rilevanti per la sicurezza presenti (per i medicamenti veterinari).
Con queste modifiche, per i fabbricanti di aromi decade la necessità di presentare documenti riservati direttamente a Swissmedic, come avveniva spesso in passato per motivi di riservatezza.
Il formulario per la Dichiarazione completa è stato modificato di conseguenza al capitolo 2 Altre informazioni ed entra in vigore il 1° gennaio 2025.