Il formulario in uso sinora Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni viene suddiviso in due formulari: uno specifico per i medicamenti veterinari e l’altro per i medicamenti per uso umano
Le misure di sorveglianza del mercato per i segnali di sicurezza o vizi di qualità nel medicamento originale devono essere messe in atto anche per i medicamenti importati in parallelo
L’indicazione della composizione qualitativa completa delle sostanze aromatiche nei medicamenti per uso umano e per uso veterinario non è più obbligatoria
Ottimizzazione della procedura di richiesta per lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata o per lo svolgimento di un’omologazione temporanea
A partire dal 1° settembre 2024, per gli studi pivotali di bioequivalenza, Swissmedic accetta record di dati elettronici per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto senza innovazione
A partire dal 1° settembre 2024, Swissmedic accetta record di dati SEND per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi
Per unificare la prassi, in futuro, dopo un’obiezione formale, non verrà più effettuata alcuna comunicazione scritta riguardante la tappa fondamentale «Doc. OK».
