Semplificazione delle regole per l’assegnazione di un nuovo codice della confezione e rinuncia alla sommazione degli emolumenti in caso di domande multiple
Il preavviso di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva consente a Swissmedic di pianificare tempestivamente le risorse e favorisce un’elaborazione efficiente delle domande
I medicamenti con una struttura complessa ed eterogenea del principio attivo chimico noto possono essere considerati medicamenti con principio attivo noto (BWS, con o senza innovazione)
La guida complementare sull’omologazione dei medicamenti per uso umano LATer e il formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni sono stati rielaborati
Spiegazioni relative alla classificazione nella categoria di dispensazione e precisazione dei requisiti per la documentazione della domanda per le omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer
