La procedura di richiesta per lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata (POA) o per lo svolgimento di un’omologazione temporanea/un’estensione dell’indicazione temporanea (OMt/EIt) è stata ottimizzata.
Se i criteri per una POA o per un OMt/EIt non possono essere valutati in maniera esauriente da Swissmedic dopo aver esaminato la documentazione presentata, si procede in linea generale con un Accelerated Application HeAring (AAA).
Ora Swissmedic può rinunciare allo svolgimento di un AAA, a condizione che i documenti integrativi del richiedente per il previsto AAA dimostrino che i criteri per la procedura di omologazione richiesta sono pienamente soddisfatti. In questo caso, Swissmedic emette direttamente un atto dispositivo di approvazione riguardante la richiesta di svolgimento di una POA o di un’OMt/EIt.
Sono stati inoltre specificati i termini per la presentazione della domanda di omologazione. Se la procedura di richiesta per lo svolgimento di una POA o di un’OMt/EIt è approvata da Swissmedic, il richiedente può presentare la domanda di omologazione alla data indicata nel verbale della decisione. Se dopo aver ricevuto la decisione positiva sulla procedura di omologazione richiesta, il richiedente desidera presentare la domanda di omologazione a una data precedente a quella indicata, ora può contattare Swissmedic per far esaminare la domanda anticipata.
Swissmedic ha aggiornato di conseguenza le guide complementari Procedura di omologazione accelerata e Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano che entreranno in vigore il 15 ottobre 2024.