La procédure de demande de réalisation d’une procédure rapide d’autorisation (PRA) ou d’une procédure d’autorisation pour une durée limitée (ADL) / d’extension d’indications à durée limitée (EIDL) a été optimisée.
Si, à l’issue de son examen de la documentation présentée, Swissmedic n’est pas en mesure d’apprécier de manière définitive si les critères à respecter pour la réalisation d’une PRA ou d’une procédure d’ADL ou d’EIDL sont remplis, un Accelerated Application HeAring (AAA) est généralement organisé.
Toutefois, Swissmedic peut désormais renoncer à tenir un AAA si les documents complémentaires présentés par le requérant pour l’AAA prévu prouvent que les critères pour la réalisation de la procédure d’autorisation sollicitée sont totalement remplis. Dans ce cas, Swissmedic prononce une décision d’approbation de la demande de réalisation d’une PRA ou d’une procédure d’ADL ou d’EIDL.
De plus, la date à laquelle la demande d’autorisation doit être soumise a été précisée. Dès lors que Swissmedic a approuvé la demande de réalisation d’une PRA ou d’une procédure d’ADL ou d’EIDL, le requérant peut soumettre sa demande d’autorisation à la date définie dans le procès-verbal de décision. Si, après réception de la décision d’approbation de la demande de procédure, le requérant aimerait déposer la demande d’autorisation à une date plus proche, il peut désormais contacter Swissmedic afin qu’une soumission anticipée soit examinée.
Swissmedic a actualisé en conséquence les Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain.
Ces documents entrent en vigueur le 15 octobre 2024.