Der Prozess des Antragsverfahrens um Durchführung eines Beschleunigten Zussungsverfahrens (BZV) resp. um Durchführung einer befristeten Zulassung / einer befristeten Indikationserweiterung (bZul / bIE) wurde optimiert.
Sofern die Kriterien für ein BZV resp. für eine bZul / bIE nach Begutachtung der eingereichten Dokumentation durch Swissmedic nicht abschliessend beurteilbar sind, findet in der Regel ein Accelerated Application HeAring (AAA) statt.
Neu kann Swissmedic auf die Durchführung eines AAA verzichten, sofern die ergänzenden Unterlagen der Gesuchstellerin für das vorgesehene AAA belegen, dass die Kriterien für das beantragte Zulassungsverfahren vollumfänglich erfüllt sind. In diesem Fall stellt Swissmedic eine Verfügung Gutheissung betreffend Antrag um Durchführung eines BZV resp. einer bZul / bIE aus.
Weiter wurde der Einreichetermin für das Zulassungsgesuch präzisiert. Sofern das Antragsverfahren für die Durchführung eines BZV resp. einer bZul / bIE von Swissmedic gutgeheissen wird, kann die Gesuchstellerin das Zulassungsgesuch zu dem auf dem Entscheidprotokoll aufgeführten Termin einreichen. Neu kann die Gesuchstellerin, falls sie das Zulassungsgesuch zu einem früheren Termin einreichen möchte, nach Erhalt des positiven Entscheids zum beantragten Zulassungsverfahren, mit Swissmedic Kontakt aufnehmen, um die frühere Einreichung prüfen zu lassen.
Swissmedic hat die Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren / Befristete Zulassung Humanarzneimittel entsprechend aktualisiert.
Diese finden ab dem 15. Oktober 2024 Anwendung.