Nella guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela) vengono inserite precisazioni e spiegazioni in materia.
L’importatore di un medicamento importato in parallelo deve soddisfare gli stessi requisiti di sicurezza e qualità del titolare dell’omologazione del medicamento originale per tutta la durata dell’omologazione. Ne deriva che per l’immissione in commercio del medicamento importato in parallelo devono essere messe in atto le stesse misure disposte dalla sorveglianza del mercato del medicamento originale per i segnali di sicurezza o i vizi di qualità, come un’analisi delle nitrosammine specifica per partita.
Inoltre, il nuovo capitolo 6.4 precisa che il trasferimento dell’omologazione di un medicamento importato in parallelo si basa sulla guida complementare Trasferimento dell’omologazione.
La nuova guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela) è valida dal 1° gennaio 2025.