In der Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) werden Präzisierungen und Erläuterungen eingefügt.
Der Importeur eines parallelimportierten Arzneimittels muss während der gesamten Dauer der Zulassung die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen wie die Zulassungsinhaberin des Originalarzneimittels erfüllen. Das bedeutet, dass Massnahmen, die die Marktüberwachung beim Originalarzneimittel aufgrund von Sicherheitssignalen oder Qualitätsmängeln verfügt, beispielsweise eine chargenspezifische Nitrosamin Analyse, für das Inverkehrbringen des parallelimportierten Arzneimittels ebenfalls umgesetzt werden müssen.
Darüber hinaus wird im neuen Kapitel 6.4 darauf hingewiesen, dass die Übertragung der Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels sich nach der Wegleitung Übertragung der Zulassung richtet.
Die angepasste Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) ist ab 1. Januar 2025 gültig.