Des précisions et des explications ont été ajoutées dans le Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle).
Pendant toute la durée de validité de l’autorisation d’un médicament importé parallèlement, son importateur doit répondre aux mêmes exigences de sécurité et de qualité que le titulaire de l’autorisation du médicament original. Cela signifie que les mesures décidées pour le médicament original dans le cadre de la surveillance du marché en présence de signaux de sécurité ou de défauts de qualité (soumission de lots particuliers à des analyses des nitrosamines, p. ex.) doivent aussi être mises en œuvre pour la mise sur le marché du médicament importé parallèlement.
Le nouveau chapitre 6.4 précise par ailleurs que le transfert de l’autorisation d’un médicament importé parallèlement s’effectue selon la procédure décrite dans le Guide complémentaire Transfert de l’autorisation.
Le Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) adapté entrera en vigueur le 1er janvier 2025.