Al fine di fornire informazioni più specifiche per le domande di omologazione con richiesta di applicazione della procedura ai sensi dell’art. 13 LATer (presa in considerazione degli esami eseguiti dalle autorità di omologazione di Paesi con controllo dei medicamenti equivalente), il formulario in uso sinora viene suddiviso in due formulari.
Per le domande di omologazione riguardanti i medicamenti veterinari (MVet/TAM) si applica ora il nuovo formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni MVet e per i medicamenti per uso umano (HAM) il formulario FO Domande ai sensi dell’art. 13 LATer: informazioni HAM.
Il formulario MVet è valido da luglio 2024. In futuro devono essere riportati qui tutti i documenti rilevanti ai sensi della guida complementare Omologazione di medicamenti veterinari ai sensi dell’art. 13 LATer, capitoli 11.1 e 11.2, in ordine cronologico e senza lacune.
Il formulario HAM entra in vigore nella sua forma aggiornata il 1° gennaio 2025. Per quanto riguarda le informazioni da fornire, il contenuto rimane invariato.