Afin que des informations plus spécifiques puissent être fournies lors du dépôt de demandes d’autorisation dans lesquelles l’application de la procédure selon l’art. 13 LPTh est revendiquée (prise en considération de l’examen d’autorités réglementaires de pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent), deux nouveaux formulaires ont été créés à partir du formulaire en vigueur jusqu’ici.
Pour de telles demandes d’autorisation, il convient ainsi désormais d’utiliser le formulaire Demande selon art. 13 LPTh : informations TAM pour les médicaments à usage vétérinaire (TAM) et le formulaire Demandes selon art. 13 LPTh : informations HAM pour les médicaments à usage humain (HAM).
Le formulaire pour les médicaments vétérinaires est en vigueur depuis juillet 2024 déjà. Il implique le recensement complet et par ordre chronologique de tous les documents pertinents conformément aux chapitres 11.1 et 11.2 du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage vétérinaire selon l’art. 13 LPTh.
Le formulaire adapté pour les HAM entrera en vigueur le 1er janvier 2025. Les informations à fournir dans ce formulaire ne changent pas.