Zwecks spezifischerer Angaben bei Zulassungsgesuchen mit beantragter Anwendung des Verfahrens nach Art. 13 HMG (Berücksichtigung Prüfung durch Zulassungsbehörden aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle) werden aus bisher einem Formular neu zwei Formulare geschaffen.
Für entsprechende Zulassungsgesuche von Tierarzneimitteln (TAM) gilt neu das Formular Informationen für Antrag Art. 13 HMG TAM und für Humanarzneimitteln (HAM) das Formular FO Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HAM.
Das Formular TAM ist bereits seit Juli 2024 gültig. Neu müssen dort alle relevanten Unterlagen gemäss Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG, Kapitel 11.1 und 11.2 chronologisch und lückenlos eingetragen werden.
Das Formular HAM tritt in angepasster Form ab dem 1. Januar 2025 in Kraft. Bezüglich der anzugebenden Informationen ändert sich hier inhaltlich nichts.