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Mitteilungen

16.09.2024

Neues Verordnungsrecht gilt ab 1. November 2024

Swissmedic publiziert Anleitungen zum Vorgehen bei der Einreichung von Gesuchen

01.09.2024

Kombinierte Studien

Neue Formulare und ein neues Merkblatt für Einreichungen an Swissmedic

01.07.2024

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Akademische Studien: Antrag auf Gebührenreduktion

07.06.2024

Neues Verordnungsrecht gilt ab 1. November 2024

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet.

16.05.2024

Mitteilungen über Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

MDCG 2024-04 – Neue Wegleitung und Tabelle für die Meldung unerwünschter Ereignisse während interventionellen Leistungsstudien.

27.01.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

MDCG 2020-10 rev. 1 – Die Wegleitung und die Tabelle für die Meldung unerwünschter Ereignisse während klinischen Prüfungen wurden aktualisiert.

27.01.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Gebühr für die vereinfachte Prüfung von klinischen Versuchen
Permalink dieser Seite
www.swissmedic.ch/
md-clinicaltrials-announcements-de

Wichtige Informationen

Swissmedic Merkblätter

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 31.10.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 731 kB, 31.10.2024)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 348 kB, 31.10.2024)

Weiterführende Links

Rechtliche Grundlagen

Liste der kantonalen Ethikkommissionen

Informationen und Vorlagen der Kantonalen Ethikkommissionen

Overview of safety reporting to the Lead Ethics Committee and to Swissmedic

Guidance document of swissethics and Swissmedic on substantial modifications to clinical investigations of medical devices

Vigilanzberichterstattung bei Versuchen der Kategorie A

Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance)

Anleitung

Login/Selbstregistrierung eGov Service eMessage

www.swissmedic.ch/emessage-de

eGOV Service eMessage

Support

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Formulare und Vorlagen

Formulare für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

Formulare für interventionelle Leistungsstudien mit In-vitro Diagnostika

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

Formulare für kombinierte Studien (parallele Durchführung Arzneimittel/ATMP-Versuch und Medizinprodukte/IVD-Versuch)

BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

Allgemeine Formulare

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

Vorlagen

BW610_10_030d_VL Antrag Gebührenreduktion Selbstdeklaration (DOCX, 364 kB, 01.07.2024)

MDCG 2020-10/2 - Safety reporting form for clinical investigations of medical devices

MDCG 2024-4 Appendix – Safety reporting form for IVD performance studies

MDCG 2021-8: Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice

Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice (IVDR) (DOCX, 70 kB, 26.05.2022)

BW610_10_056e_MB Example Statement of the manufacturer & documentation access confirmation (DOCX, 39 kB, 26.05.2022)

Rechtliche Grundlagen

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG; SR 810.30)

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep; SR 810.306)

Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV; SR 810.305)

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

EN ISO 14155 und andere europäische harmonisierte Normen, welche den Stand von Wissenschaft und Technik in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegen: Bezugsquelle

EU-Guidance-Documents

Letzte Änderung 16.10.2024

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