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Annunci

16.09.2024

Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024

Swissmedic pubblica le istruzioni per la procedura di presentazione delle Domande per sperimentazioni cliniche di medicamenti

01.09.2024

Studi combinati

Nuovi moduli e un nuovo foglio informativo per invii a Swissmedic

01.07.2024

Annunci su indagini cliniche con dispositivi medici e studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

Studi accademici: Richiesta di riduzione degli emolumenti

07.06.2024

Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024

Il Consiglio federale ha approvato le modifiche delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana e le ha adottate il 7 giugno 2024.

16.05.2024

Annunci su studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

MDCG 2024-04 – Nuove linee guida e tabella per notifiche di eventi indesiderati durante gli studi delle prestazioni.

27.01.2023

Annunci su indagini cliniche con dispositivi medici

MDCG 2020-10 rev. 1 – Sono state aggiornate le linee guida e la tabella per notifiche di eventi relativi alla sicurezza durante le indagini cliniche.

27.01.2023

Annunci su indagini cliniche con dispositivi medici e studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

Verifica semplificata di una sperimentazione clinica
Link permanente della pagina
www.swissmedic.ch/
md-clinicaltrials-announcements-it

Informazioni importanti

Schede informative di Swissmedic

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 31.10.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 731 kB, 31.10.2024)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 348 kB, 31.10.2024)

Altri collegamenti

Basi giuridiche

Elenco delle Commissioni d'etica cantonali

Informazioni e modelli delle Commissioni d'etica cantonali

Overview of safety reporting to the Lead Ethics Committee and to Swissmedic

Guidance document of swissethics and Swissmedic on substantial modifications to clinical investigations of medical devices

Obbligo di vigilanza nelle sperimentazioni di categoria A

Notificare incidenti & FSCA (vigilanza)

Istruzioni

Login/Selbstregistrierung eGov Service eMessage

www.swissmedic.ch/emessage-de

eGOV Service eMessage

Support

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Formulari e modelli

Formulari per investigazioni cliniche di dispositivi medici

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

Formulari per studi interventistici delle prestazioni di diagnostici in vitro

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

Formulari per studi combinati (condotta in parallelo di una sperimentazione von medicamenti/ATMP e di una sperimentazione con dispositivi medici/DIV)

BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

Formulari generali

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 29.11.2024)

Modelli

BW610_10_030e_VL Application fee reduction selfdeclaration (DOCX, 366 kB, 01.07.2024)

MDCG 2020-10/2 - Safety reporting form for clinical investigations of medical devices

MDCG 2024-4 Appendix – Safety reporting form for IVD performance studies

MDCG 2021-8: Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice

Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice (IVDR) (DOCX, 70 kB, 26.05.2022)

BW610_10_056e_MB Example Statement of the manufacturer & documentation access confirmation (DOCX, 39 kB, 26.05.2022)

Base legali

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21)

Legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm; 810.30)

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed; RS 810.306)

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm; RS 810.305)

Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici

Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

EN ISO 14155 e altre norme: acquisto delle norme europee armonizzate che concretizzano il livello attuale scientifico e tecnologico per il sviluppo e la produzione di dispositivi medici

EU-Guidance-Documents

Ultima modifica 16.10.2024

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