Dal 2001 la Svizzera dispone di un disciplinamento dei dispositivi medici equivalente a quello dell’UE. L’entrata in vigore delle disposizioni svizzere a seguito della nuova regolamentazione ha coinciso rispettivamente con la data di applicazione del
EUR-Lex - 02017R0745-20240709 - EN EUR-Lex
MDR (europa.eu)
e del
EUR-Lex - 02017R0746-20240709 - EN EUR-Lex
IVDR (In-vitro-Diagnositka) (europa.eu)
Nonostante il mancato aggiornamento del capitolo riguardante i dispositivi medici nel Mutual Recognition Agreement (MRA), l’equivalenza tra diritto svizzero ed europeo sui dispositivi medici deve essere mantenuta.
Ulteriori informazioni in merito sono disponibili in inglese sul sito internet della Commissione europea:
In Svizzera i dispositivi medici sono disciplinati dalle seguenti leggi e ordinanze:
Revisioni sostanziali delle ordinanze in Svizzera
Revisione dell’ODmed e dell’ODIV
Alla data di entrata in vigore, il 1°novembre 2023, Swissmedic ha aggiornato il suo sito web di conseguenza e pubblicato gli strumenti di applicazione
01.11.2023
01.11.2023
Nuova regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022
Entrata in vigore della nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e della modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
26.05.2022
26.05.2022
Nuova regolamentazione dei dispositivi medici dal 26 maggio 2021
Modifica dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed; RS 810.306) nel contesto degli accordi in corso tra la Svizzera e l’UE
26.05.2021
26.05.2021
L'UFSP effettua gli adeguamenti alla legislazione svizzera in materia di dispositivi medici su incarico del DFI.
Diritto sui dispositivi medici
(www.bag.admin.ch)
Per informazioni sulla legislazione, contattare l'UFSP.
Revisione dell’ODmed e dell’ODIV
Nuovi requisiti per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica e allineamento al Regolamento (UE) 2023/607 sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
01.11.2023
01.11.2023