Domande frequenti dispositivi medici

Sono considerati dispositivi medici ai sensi dell’art. 3 ODmed strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano; che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici p.es. diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, lesioni e disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico; oppure fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.

Sono considerati dispositivi medici anche dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi. art. 3 cpv. 2 ODmed

Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici. art. 3 cpv. 3 ODmed

Gli altri dispositivi che rientrano nel campo di applicazione dell’ODmed sono definiti nell’art. 1 della stessa ordinanza.

Ai sensi dell'art. 3 ODIV un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un dispositivo medico di cui all’art. 3 cpv. 1 e 2 ODmed:

a. che consiste in un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, e destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati; e

b. il cui unico o principale scopo è fornire informazioni su uno o più dei seguenti punti:

1. su un processo o uno stato fisiologico o patologico,
2. su una disabilità fisica o intellettiva congenita,
3. sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,
4. per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
5. per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento,
6. per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Un accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici:

a. per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure

b. per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso

• Legge sugli agenti terapeutici (LATe; SR 812.21)
• Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213)
• Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219)
• Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo ai dispositivi medici: UE-MDR (europa.eu)
• Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro: UE-IVDR (europa.eu)
• Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)

Una destinazione d’uso medica e promozioni sugli effetti medici sono ammessi solo per medicamenti e dispositivi medici.

Nella pratica è particolarmente importante distinguere fra i dispositivi medici e le seguenti categorie di prodotti:

• Medicamenti (per uso umano/per uso veterinario/complementari e fitoterapeutici)
• Prodotti chimici Organo comune di notifica per prodotti chimici dell’UFAM, dell’UFSP e della SECO
• Impianti elettrici Testi legislativi
• Derrate alimentari, oggetti d’uso (ad es. articoli per l’igiene, cosmetici incl. sbiancanti per denti) USAV
• Dispositivi di protezione individuale SECO
• Prodotti che emettono radiazioni non ionizzanti e stimoli sonori LRNIS
• Prodotti che emettono radiazioni ionizzanti Radioprotezione UFSP

Per domande riguardo alla delimitazione è possibile consultare ulteriori informazioni sul nostro sito web: Problemi di delimitazione e Informazioni su dispositivi medici specifici.

Si consiglia inoltre di consultare la linea guida MDCG 2022-05 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices .

Una panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico, sui diversi compiti di Swissmedic e sulle informazioni sulla regolamentazione dei dispositivi medici è disponibile qui: Regolamentazione dei dispositivi medici (swissmedic.ch).

Maggiori informazioni sono disponibili nelle nostre Domande frequenti dei pazienti sui dispositivi medici (swissmedic.ch) e nei nostri Video sui dispositivi medici (swissmedic.ch)

Gli operatori economici sono fabbricanti, mandatari, importatori, distributori o persone di cui all’art. 22, cpv. 1 e 3 UE-MDR (art. 4 ODmed, ODIV).

Una scheda informativa sugli obblighi degli operatori economici è disponibile qui.

Ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. (art. 4 ODmed, ODIV).Sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’art. 16 cpv. 1 e 2 UE-IVDR (art. 4 ODIV).

Obblighi: art. 46 fino a 50 ODmed, art. 39 a 43 ODIV

I requisiti per chi immette in commercio sistemi o kit procedurali sono definiti nell'art. 11 dell’ODmed.
Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione FAQ sui sistemi e kit procedurali.

Ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio (art. 4 ODmed, ODIV).
Obblighi: art. 54 ODmed o art. 47 ODIV

Ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio (art. 4 ODmed, ODIV).
Obblighi: art. 54 ODmed o art. 47 ODIV

Ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla Ordinanza relativa ai dispositivi medici (art. 4 ODmed, ODIV).
Obblighi e mandato: art. 51-52 ODmed o art. 44 a 45 ODIV

La designazione è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi 

(Art. 51 cpv. 3 ODmed in combinato disposto con l’art. 11 cpv. 2 UE-MDR oppure art. 44 cpv. 3 ODiV in combinatio disposto con l’art. 11 cpv. 2 UE-IVDR); Definizione di gruppo generico di dispositivi: art. 4 cpv. 2 ODmed o ODiV in combinato disposto con l’art. 2 cpv. 7 UE-MDR o l’art. 2 cpv. 8 UE-IVDR e MDCG Guidance 2019-13 n. 3.2 che illustra la classificazione dei gruppi di prodotti in base ai livelli EMDN).

Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera (art. 51 ODmed o art. 44 ODIV).

Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha dato il mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE si applicano i termini secondo l'art. 104 ODmed o art. 86 e 87 ODIV.

Maggiori informazioni sul mandatario svizzero (CH-REP) si trovano qui: Mandatario svizzero (CH-REP).

La registrazione degli operatori economici è disciplinata dall’art. 55 ODmed o art. 48 ODIV.

Maggiori informazioni sull’ SRN e il CHRN si trovano sul nostro sito web: CHRN – Swiss Single Registration Number

Gli obblighi di registrazione per i fabbricanti, i mandatari e gli importatori ai sensi del regolamento UE-MDR e UE-IVDR sono fissati nell’art. 31 UE-MDR e art. 28 UE-IVDR.

Con il trattato doganale del 1923 tra la Svizzera e il Principato del Liechtenstein è stata creata di fatto un’unione doganale fondata sul principio dell’apertura delle frontiere. L’allegato al trattato doganale tra la Svizzera e il Liechtenstein, con riferimento al diritto applicabile, viene adeguato semestralmente alle nuove legislazioni. Da questo momento l’ordinanza relativa ai dispositivi medici del 26 maggio 2021 (stato 18 ottobre 2022; allegato I al trattato doganale) e l’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del 26 maggio 2022 (stato 18 ottobre 2022; allegato I al trattato doganale) sono valide come diritto applicabile in relazione ai dispositivi medici nell’ambito del trattato doganale. Il diritto applicabile è stato aggiornato il 18 ottobre 2022.

Conformemente al diritto vigente, gli operatori economici con sede nel Liechtenstein possono agire in Svizzera in qualità di fabbricanti, importatori, mandatari e distributori.

I fabbricanti con sede nel Liechtenstein non sono tenuti a nominare un mandatario in Svizzera per l’immissione in commercio dei loro dispositivi medici (cfr. scheda informativa Obblighi Operatori Eeconomici CH, capitolo 4.2).

Ai sensi dell’art 55 ODmed e dell’art. 48 ODIV, l’obbligo di registrazione si applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli importatori. A seguito dell’aggiornamento del diritto applicabile ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del 18 ottobre 2022, anche gli operatori economici con sede in Liechtenstein ora devono registrarsi presso Swissmedic.

La definizione dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori è riportata all’art. 3 ODmed, ODIV, rispettivamente.

I dispositivi sono classificati nelle classi I, II e III secondo l'art. 15 ODmed o A, B, C e D secondo l'art. 14 ODIV, tenendo conto della loro destinazione d'uso e dei rischi associati.

È responsabilità del fabbricante classificare conformemente i propri dispositivi medici. Per la classificazione sono determinanti: art. 15 ODmed, allegato VIII UE-MDR, art. 14 ODIV e allegato VIII dell'UE-IVDR.

Per informazioni riguardo a dispositivi medici specifici come stampanti 3D o software, si prega di consultare il nostro sito web: Informazioni su dispositivi medici specifici.

Documenti di orientamento MDCG sulla classificazione:

• MDCG 2021-24 Classificazione dei dispositivi medici
• MDCG 2019-11 Qualificazione e classificazione dei software
• MDCG 2020-16 Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

In collaborazione con il MDCG (Medical Device Coordination Group), la Commissione Europea ha deciso di utilizzare la nomenclatura CND italiana per l’Eudamed (Banca dati europea dei dispositivi medici) Nomenclatura europea per i dispositivi medici (europa.eu).

Ulteriori informazioni sono fornite nelle seguenti linee guida MDCG e nelle informazioni della Commissione Europea:

• MDCG 2021-12 FAQ EMDN
• MDCG Guidances EMDN (europa.eu)
• European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu) including EMDN full list

L’art. 17 ODmed e l'art. 16 ODIV definiscono i requisiti relativi all’identificativo unico del dispositivo (UDI), mentre l’art. 65 ODmed e l'art. 58 ODIV definiscono la registrazione dell’UDI.

Le scadenze per l’apposizione dell’UDI sono elencate nell’art. 104 ODmed e nell'art. 85 ODIV.

Ulteriori informazioni sono disponibili sul nostro sito web: Identificazione unica del dispositivo (UDI), nonché in varie linee guida MDCG e sul sito web della Commissione Europea: Identificazione unica dei dispositivi (UDI) (europa.eu)

La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni (PRRC) dimostra di essere in possesso delle competenze necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medici ai sensi dell’ODmed e dell’ODIV ed è responsabile del rispetto delle prescrizioni nei confronti dei fabbricanti e mandatari.

Gli obblighi di questa persona nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono retti dall’art. 15 UE-MDR e UE-IVDR (art. 49 cpv. 2 ODmed e l’art. 42 cpv.2 ODIV).

Fabbricante

Il fabbricante, all’interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una PRRC. Deve essere garantita la supplenza della PRRC , e quest’ultima non deve subire alcuno svantaggio in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti (art. 49 ODmed e art. 42 ODIV).

Mandatario

Il mandatario deve poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medici secondo l’ODmed. Per il restanti obblighi si applica l’art. 49 cpv. 2–4 ODmed o l’art. 42 cpv. 2-4 Odiv (Art. 52 ODmed o l’art. 45 ODIV).

La PRRC di un mandatario svizzero o di un fabbricante svizzero deve avere sede in Svizzera?
L’ODmed e l’ODIV non stabiliscono un obbligo di residenza della PRRC nella stessa area giuridica in cui hanno sede anche il mandatario o il fabbricante. E rilevante è che la PRRC, indipendentemente dall’eventuale distanza geografica, sia vincolata in modo duraturo sul piano organizzativo e tecnico e svolga i suoi compiti.

La PRRC del fabbricante può agire anche per conto del mandatario?
L’ODmed e l’ODIV non contiene alcuna indicazione in merito; ciò vuol dire che non è escluso che la PRRC del mandatario svizzero possa essere anche la PRRC di un EC-REP o di un fabbricante.

I fabbricanti o i mandatari di dispositivi secondo il diritto anteriore (dispositivi AIMDD/MDD/IVDD, «legacy devices») devono avere una PRRC?
No, non necessariamente. Per maggiori informazioni sul l’art. 15 UE-MDR si prega di consultare il MDCG 2021-25, sul l’art. 15 UE-IVDR il MDCG 2022-8.

Nell’ art. 21 - 29 ODmed e nell’art. 17 - 25 ODIV sono riportati i principi relativi alla valutazione della conformità:

Chi immette in commercio o, senza immissione in commercio, mette in servizio un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio o della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.

In base all’art. 23 ODmed e art. 19 ODIV la procedura di valutazione della conformità è retta dagli: art. 52 e 54 UE-MDR, allegati IX–XI UE-MDR o dall’art. 48 UE-IVDR e allegati IX–XI UE-IVDR.

Il ricorso agli organismi designati, nonché le disposizioni relative ai rispettivi certificati di conformità sono riportati agli art. 24 - 28 ODmed e art. 21 - 24 ODIV . Ulteriori informazioni sugli organismi designati sono disponibili nel capitolo 5 ODmed e capitolo 4 ODIV , nonché sul nostro sito web: Organismi designati.

Nota: non sono richieste prove di conformità specifiche per la Svizzera, ossia non è obbligatorio indicare il CHRN, il mandatario svizzero o l’ordinanza relativa ai dispositivi medici sui giustificativi di conformità.

Il fabbricante redige una dichiarazione di conformità (art. 29 ODmed o art. 25 ODIV) se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l’adempimento dei requisiti ODmed o ODIV, e si assume la responsabilità del rispetto dei requisiti di detta ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE-MDR o UE-IVDR.

Per i dispositivi medici soggetti al diritto anteriore (direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE) si deve poter dimostrare che la prima dichiarazione di conformità è stata redatta prima dell’entrata in vigore* dei nuovi Regolamenti. È importante sottolineare che la prima emissione di nuove dichiarazioni di conformità ai sensi del diritto anteriore non è consentita dopo l’entrata in vigore* dei nuovi Regolamenti. Una dichiarazione di conformità può essere rilasciata solo in conformità alla legge applicabile.

Il fabbricante può elencare i cambiamenti non significativi inerenti il contenuto di una dichiarazione di conformità esistente rilasciata secondo il diritto anteriore su un documento che accompagna la dichiarazione di conformità, in analogia alla procedura usata nel caso dei cambiamenti non significativi che riguardano i certificati rilasciati secondo il diritto anteriore (MDCG 2020-3), oppure in alternativa sulla dichiarazione di conformità stessa. Se vengono apportate modifiche a una dichiarazione di conformità esistente, tali modifiche devono essere trasparenti e riconducibili alla dichiarazione di conformità valevole prima dell'entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDCG 2021-25). In linea di principio, deve essere possibile dimostrare che la dichiarazione di conformità ai sensi del diritto anteriore è stata legittimamente rilasciata prima dell'entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDCG 2020-2).

* dispositivi medici (senza IVD): ODmed e UE-MDR -> data di entrata in vigore 26 maggio 2021;   IVD: ODIV e UE-IVDR -> data di entrata in vigore 26 maggio 2022

Nota: non sono richieste prove di conformità specifiche per la Svizzera, ossia non è obbligatorio indicare il CHRN, il mandatario svizzero o l’ordinanza relativa ai dispositivi medici sui giustificativi di conformità.

L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È retta dall’allegato I capitolo III UE-MDR o UE-IVDR. L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche (art. 16 ODmed e art. 15 ODIV).

Per «etichetta» si intendono le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi (art. 4 cpv. 2 ODmed, ODIV; art. 2 punto 13 UE-MDR, UE-IVDR).

Swissmedic ha creato le seguenti pagine relative alla notifica dei dispositivi medici:

• Notifica di dispositivi medici
• Notifica per dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Notifica di tessuti umani devitalizzati

Inoltre, è possibile anche consultare la panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico e sui diversi compiti di Swissmedic (link).

Gli articoli relativi alla registrazione dei dispositivi entreranno in vigore il 1° luglio 2026 (articolo 17 cpv. 5 e articolo 108 cpvv. 2 e 3 ODmed nonché articolo 16 cpv. 5 e articolo 90 cpvv. 2 e 2bis ODIV).

Maggiori informazioni sulla notifica dei dispositivi medici sono disponibili qui: Notifica di dispositivi medici

Le informazioni sulla banca dati dei dispositivi medici si possono consultare qui: swissdamed

Messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel corso di un’attività commerciale (art. 4 cpv. 1 lett. a ODmed, ODIV)

Immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero (art. 4 cpv. 1 lett. b ODmed, ODIV)

Messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l’uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all’utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d’uso (art. 4 cpv. 1 lett. c ODmed, ODIV)

Il capitolo 2 ODmed e ODIV, rispettivamente, definiscono i requisiti per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio di dispositivi.

§ Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se, tenuto conto della sua destinazione d’uso, è conforme ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all’allegato I UE-MDR o UE-IVDR. (art. 6 ODmed o ODIV).

Qui di seguito sono riportate informazioni relative all’accesso al mercato per i dispositivi medici:

• Accesso al mercato
• Importazione, distribuzione e dispensazione
• Valutazione della conformità (art. 21 ODmed, art. 17 ODIV)

I dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera devono soddisfare i requisiti dell'ODmed e dell’ODIV).

Informazioni sulle autorizzazioni di deroga per dispositivi medici non conformi ai sensi dell’art. 22 ODmed o art. 18 ODIV sono riportate sul nostro sito web: Autorizzazioni di deroga per dispositivi medici non conformi.

Ai sensi dell’art. 1 cpv. 1 lett. b e cpv. 2 ODmed i dispositivi senza destinazione d’uso medica (p.es. lenti a contatto colorate, dispositivi IPL per la depilazione, filler sottocutanei per l’eliminazione delle rughe o dispositivi per la liposuzione) rientrano nel campo di applicazione dell‘ODmed. Un elenco degli attuali 6 gruppi di dispositivi senza destinazione d’uso medica è riportato nell’allegato 1 dell’ODmed.

Maggiori informazioni sui gruppi di prodotti ai sensi dell’allegato 1 ODmed sono disponibili qui

Nella nostra scheda informativa abbiamo sintetizzato una panoramica della regolamentazione, della qualificazione, della classificazione e delle norme applicabili ai software: Scheda informativa Software come dispositivo medico

Ulteriori informazioni sono fornite nelle seguenti linee guida MDCG:

• Is your software a Medical Device?
• MDCG 2020-1 Valutazione clinica e delle prestazioni
• MDCG 2019-16 Cybersecurity per dispositivi medici
• MDCG 2019-11 Qualificazione e classificazione dei software

Informazioni sui requisiti riveduti riguardanti i prodotti combinati (medicamenti con una componente costituita da un dispositivo medico) sono disponibili qui:

• Requisiti riveduti riguardanti i prodotti combinati (swissmedic.ch)
• Interpretazione pratica – Mandatario svizzero (CH-REP) per i prodotti combinati (swissmedic.ch)
• Interpretazione pratica – Requisiti dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici per gli importatori in caso di prodotti combinati (swissmedic.ch)

Per «dispositivo su misura» si intende qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale, e i dispositivi che sono fabbricati in serie, mediante processi di fabbricazione industriale e conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata, non sono tuttavia considerati dispositivi su misura. (art. 4 cpv. 2 ODmed; art. 2 cpv 3 UE-MDR)

Ai sensi dell’art. 10 ODmed ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l’allegato XIII UE-MDR. La dichiarazione di cui all’allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell’immissione in commercio.

L’art. 10 ODmed definisce inoltre i requisiti per i prodotti su misura per quanto riguarda la valutazione della conformità e la documentazione.

L’art. 19 ODmed definisce i relativi obblighi di notifica.

Si veda anche: Notifica di dispositivi medici (swissmedic.ch)

Inoltre, il MDCG fornisce informazioni in un documento Domande e Risposte: MDCG 2021-3

Per «kit procedurale» si intende una combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d’uso medica. (art. 4 cpv. 2 ODmed; art. 2 punto 10 UE-MDR)

Per «sistema» si intende una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d’uso medica. (art. 4 cpv. 2 ODmed; art. 2 punto 11 UE-MDR)

I requisiti per l’immissione in commercio di sistemi e kit procedurali sono definiti all’art. 11 ODmed.

Per ulteriori requisiti, si vedano le seguenti disposizioni nell’ODmed:

• art. 17 ODmed Requisiti relativi all’UDI
• art. 51 cpv. 5 ODmed Obblighi del mandatario
• art. 55 ODmed Registrazione di operatori economici
• art. 66 ODmed Vigilanza – Obbligo di notifica
• art. 104a cpv. 2 ODmed Termine per la designazione di un mandatario entro il 31 luglio 2022
• art. 108 ODmed Obblighi di notifica

Inoltre, il MDCG fornisce informazioni riguardo all’UDI per i sistemi e kit procedurali:

• MDCG 2018-3 UDI per sistemi e kit procedurali
• MDCG 2018-4 Core elements dell’UDI per sistemi e kit procedurali

Per i prodotti impiantabili, oltre alle informazioni sul prodotto di cui all’art. 16, il fabbricante deve fornire i dati e le informazioni di cui all’art. 18 cpv. 1 UE-MDR, compresa la tessera per il portatore di impianto (art. 20 ODmed).

Maggiori informazioni sono fornite dai seguenti documenti di orientamento MDCG e dalla scheda informativa della Commissione Europea

• MDCG 2019-8 Tessera per il portatore di impianto
• MDCG 2021-11 Tessera per il portatore di impianto, tipi di dispositivi
• Scheda informativa per i fabbricanti di dispositivi medici impiantabili (link).

Dispositivi medici in-house (secondo ODmed)
L’art. 9 ODmed definisce i requisiti per i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie.

Ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie e non fabbricati su scala industriale si applicano i requisiti generali di sicurezza e prestazione pertinenti secondo l’allegato I UE-MDR, ma non gli altri requisiti dell’ODmed, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’art. 5 cpv. 5 –UE-MDR.

L’art. 18 ODmed definisce l’obbligo di notifica per i suddetti dispositivi a Swissmedic prima della messa in servizio. Maggiori informazioni sono disponibili sul nostro sito web: Notifica di dispositivi medici.

Maggiori informazioni per operatori sanitari e istituzioni sanitarie sono disponibili nella relativa scheda informativa della Commissione Europea (link).

DIV In-house (secondo ODIV)

Gli DIV in-house comprendono i dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) e i loro accessori che sono fabbricati nelle istituzioni sanitarie e utilizzati esclusivamente in esse. L’art. 9 ODIV in combinato disposto con l’art. 5 paragrafo 5 UE-IVDR definisce i principali requisiti per i DIV in-house e per le istituzioni sanitarie che li fabbricano e li utilizzano. Agli DIV in-house si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-IVDR, ma non gli altri requisiti dell’ODIV, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–i UE-IVDR.

Per una descrizione completa dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, consultare il nostro sito web:Che cos’è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi dell’ODIV? Le istituzioni sanitarie includono, tra l’altro, ospedali e laboratori medici.

Sono considerati in-house IVD per esempio (elenco non esaustivo):

i) procedure di analisi medico-analitiche elaborate internamente, per esempio sulla base di procedure standard o di pubblicazioni scentifiche;

ii) software DIV sviluppati internamente*;

iii) DIV con marcatura CE utilizzati al di fuori della destinazione d'uso del fabbricante;

iv) procedure di analisi medico-analitiche che comprendono dispositivi disponibili in commercio senza marcatura CE (p. es. dispositivi Research Use Only, ossia destinati esclusivamente alla ricerca, chiamati anche RUO);

v) combinazioni di diversi DIV con marcatura CE che, secondo i fabbricanti, non sono destinati all’uso congiunto.

* Maggiori informazioni sul software sono disponibili sul nostro sito web:Software per dispositivi medici.

I seguenti esempi non sono in-house IVD (elenco non esaustivo):

i) procedure di analisi con DIV provvisti di marcatura CE eseguite seguendo le indicazioni del fabbricante dei DIV;

ii) prodotti destinati a usi generici di laboratorio;

iii) prodotti destinati esclusivamente alla ricerca.

Requisiti ai sensi dell’art. 5 par. 5 lett. a-i UE-IVDR

a. i dispositivi non siano trasferiti a un'altra persona giuridica;

Si deve decidere caso per caso se esiste un'istituzione giuridicamente indipendente. In linea di principio, si presume che sia così se l'istituzione è indipendente dal punto di vista giuridico, economico e organizzativo.

b. la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di gestione della qualità;

L’istituzione sanitaria deve garantire che, sia gli aspetti della fabbricazione che quelli dell’utilizzo siano gestiti attraverso il sistema di gestione della qualità e stabilire processi funzionali a questo scopo; essa deve inoltre disporre della tracciabilità completa grazie a registrazioni e documentazione appropriate. Il documento MDCG 2023-1 Guidance può servire come orientamento per un’adeguata gestione della qualità.

c. il laboratorio dell'istituzione sanitaria sia conforme alla norma EN ISO 15189 o, se del caso, le disposizioni nazionali, comprese le disposizioni nazionali in materia di accreditamento;

d. l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato;

La giustificazione può, per esempio, riguardare aspetti tecnici, biologici o clinici (cfr. MDCG 2023-01). Con il termine mercato si intende il mercato svizzero. Con il termine mercato si intende il mercato svizzero.

e. l'istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo;

f. l'istituzione sanitaria rediga una dichiarazione, che mette a disposizione del pubblico, comprendente

I. il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati

II. le informazioni necessarie per identificare i dispositivi;

III. una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con una giustificazione motivata;

La dichiarazione può essere pubblicata, ad esempio, sul sito web dell’istituzione sanitaria o nel suo catalogo di analisi. Un modello di come potrebbe essere redatta una dichiarazione di questo tipo si trova nella MDCG 2023-1 nell’Allegato A.

g. l'istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento;

Questa documentazione è necessaria per i dispositivi di tutte le classi.

h. l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera g;

i. l'istituzione sanitaria valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie.

Il requisito di cui alla lett. a è applicabile dal 26 maggio 2022. I requisiti di cui alle lettere b, c, e, f, g, h e i si applicano a partire dal 26 maggio 2024. Il requisito di cui alla lett. d si applica dal 31 dicembre 2030 (art. 83 ODIV).

Il documento MDCG 2023-1 sul sito Internet della Commissione Europea (Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)) contiene maggiori informazioni sui requisiti di cui all’art. 5 par. 5 lett. a-i UE-IVDR.

Informazioni generali

Gli in-house IVD sono considerati come messi in servizio, ma non come immessi in commercio. Essi non devono essere prodotti su scala industriale (nota: ciò significa che il volume di produzione di un in-house IVD non supera il fabbisogno interno calcolato per un determinato periodo di tempo). Non è necessario un certificato rilasciato da un organismo designato. Non occorre assegnare e apporre un UDI. L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese.

Notifica di In-house IVD

Gli in-house IVD devono essere notificati a Swissmedic prima della loro messa in servizio, ai sensi dell’art. 10 ODIV. Maggiori informazioni sono disponibili sul nostro sito web:Notifica per DIV

Altri obblighi delle istituzioni sanitarie

Vigilanza

Chi, in qualità di specialista, accerta un incidente grave nell’utilizzazione di dispositivi deve notificarlo a Swissmedic (art. 59 cpv. 4 ODIV). Per le notifiche di cui all’art. 59 cpv. 4 ODIV gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità (art. 60 cpv. 1 ODIV). Maggiori informazioni sulla vigilanza sono disponibili sul nostro sito web: Notificare incidenti & FSCA (vigilanza).

Manutenzione

Chi utilizza dispositivi in qualità di specialista provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami (art. 64 cpv. 1 ODIV).

Cibersicurezza

Le istituzioni sanitarie adottano ogni misura tecnica e organizzativa che sia necessaria, secondo lo stato della tecnica, a garantire la tutela da attacchi e accessi elettronici per i dispositivi con funzionalità di rete (art. 65 cpv. 1 ODIV).

Laboratori di microbiologia

I laboratori che eseguono analisi microbiologiche per individuare o escludere malattie trasmissibili necessitano di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic ai sensi dell’art. 16 della Legge sulle epidemie (LEp).I laboratori di microbiologia autorizzati vengono ispezionati regolarmente dall’autorità competente per le autorizzazioni Swissmedic sulla base dei requisiti dell’Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia e dei suoi allegati. Ulteriori informazioni sui requisiti dell'Ordinanza sui laboratori microbiologici sono disponibili sul nostro sito web: Spiegazioni

Le disposizioni transitorie e le date di scadenze sono definite nel capitolo 11 sezione 2 ODmed, nel capitolo 10 sezione 2 ODIV e nell’art. 120 UE-MDR e art. 110 UE-IVDR.

Può trovare informazioni dettagliate nel nostro opuscolo per gli operatori economici (link).

Merce in stock presso il fabbricante

I requisiti applicabili ai dispositivi devono essere soddisfatti al momento dell’immissione in commercio (definizione ai sensi dell’art. 4 cpv. 1 lett. b ODmed, ODIV). I dispositivi stoccati presso il fabbricante non sono stati ancora immessi in commercio. Conseguenza: non è possibile «svendere» i dispositivi, p.es. dopo la scadenza o il ritiro del certificato dell’organismo designato.

Merce in stock in generale e indicazione del mandatario CH o dell’importatore CH sul dispositivo

I requisiti applicabili ai dispositivi devono essere soddisfatti al momento dell’immissione in commercio (definizione ai sensi dell’art. 4 cpv. 1 lett. b ODmed ODIV), inclusa l’indicazione degli operatori economici CH.

I dispositivi che sono stati importati prima dell’entrata in vigore* dei nuovi Regolamenti o che erano già in stock presso il distributore prima dell’entrata in vigore* dei suddetti Regolamenti sono considerati come immessi in commercio nel contesto europeo secondo le disposizioni del diritto anteriore e possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato fino alle date indicate nei regolamenti, a seconda del tipo e della classificazione del prodotto (art. 101 ODmed, art. 82 ODIV). L’indicazione a posteriori dell’importatore e del mandatario CH non è necessaria.

Dispositivi importati/messi a stock dopo l’entrata in vigore dei nuovi Regolamenti: Per l’indicazione del mandatario CH e dell’importatore CH si applicano le disposizioni transitorie (per maggiori informazioni cfr. il capitolo 6 della scheda informativa Obblighi Operatori Economici CH.

Dopo la scadenza dei termini transitori applicabili ai rispettivi dispositivi l’importatore può immetterli in commercio solo se i requisiti per l’etichettatura sono soddisfatti, anche se i dispositivi sono stati importati prima della scadenza dei termini.

I dispositivi consegnati/ceduti al distributore sul mercato svizzero sono stati immessi in commercio. Essi possono quindi continuare ad essere messi a disposizione sul mercato. Tuttavia, i dispositivi secondo il diritto anteriore possono essere messi a disposizione sul mercato solo fino alle date indicate nei regolamenti, a seconda del tipo e della classificazione del prodotto (art. 101 ODmed, art. 82 ODIV).

* dispositivi medici (senza IVD): ODmed e UE-MDR -> data di entrata in vigore 26 maggio 2021;
  IVD: ODIV e UE-IVDR -> data di entrata in vigore 26 maggio 2022

Nel 2018 (prima del rinvio dell’entrata in vigore dell’MDR), il CAMD aveva già raccolto delle domande relative alle disposizioni transitorie su UE-MDRe UE-IVDR:

• FAQ del CAMD – Disposizioni transitorie su MDR
• FAQ del CAMD – Disposizioni transitorie su IVDR

Per maggiori informazioni sull’applicazione delle disposizioni transitorie UE-MDR, si rimanda alle seguenti linee guida MDCG così come ai documenti e alle schede informative della Commissione Europea:

• MDCG 2019-10 Applicazione delle disposizioni transitorie relative ai certificati
• MDCG 2019-15 Accesso al mercato dei fabbricanti di prodotti di classe I
• MDCG 2020-2 Applicazione delle disposizioni transitorie per prodotti di classe I
• MDCG 2021-4 Applicazione delle disposizioni transitorie sulla certificazione dei dispositivi medici in vitro di classe D
• MDCG 2021-25 Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
• MDCG 2022-8 - Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022
• MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
• Fabbricanti di dispositivi Cosa c’è da sapere (europa.eu)
• Modello di attuazione per il EU-MDR Guida esplicativa (europa.eu)
• Scheda informativa per i dispositivi medici di classe I (europa.eu)
• Scheda informativa per Fabbricanti di dispositivi medico -diagnostici in vitro (europa.eu)
• Modello di attuazione per il UE-IVDR Guida esplicativa (europa.eu)
• Scheda informativa per i mandatari, gli importatori e i distributori (europa.eu)
• Scheda informativa per operatori sanitari e istituzioni sanitarie (europa.eu)

In caso di domande specifiche sull’MRA (estensione di quello esistente, aggiornamento ai sensi dell’MDR, ecc.) e sugli accordi sul reciproco riconoscimento, rivolgersi alla SECO.

MRA Svizzera - UE

MRA Svizzera - Regno Unito
(www.seco.admin.ch)