Questions fréquentes dispositifs médicaux

Selon l’art. 3 ODim, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article que le fabricant destine à une utilisation chez l’homme, dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens et qui est utilisé, seul ou en association, pour l’une ou plusieurs fins médicales précises comme le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, l’investigation, le remplacement ou la modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique, ou la communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.

Sont également réputés être des dispositifs médicaux les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci, ainsi que les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux. Art. 3, al. 2 ODim

Par accessoire d’un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés. Art. 3, al. 3 ODim

Les autres produits qui entrent dans le champ d’application de l’ODim sont définis à l’art. 1 de cette ordonnance.

Par dispositif médical de diagnostic in vitro, au sens de l'art. 3 ODiv, on entend tout dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, ODim qui remplit les conditions suivantes:

a. il consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus;

b. il a pour but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs éléments suivants: 1. concernant un processus ou état physiologique ou pathologique,

2. concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales,
3. concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,
4. permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatibles avec eux.
5. permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,
6. permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont assimilés à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son
fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés:

a. pour permettre spécifiquement une utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou

b. pour contribuer spécifiquement et directement au fonctionnement médical des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur destination.

• Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21)
• Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim; RS 812.213)
• Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv; RS 812.219)
• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux: RDM-UE (europa.eu)
• Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: RDIV-UE (europa.eu)
• Lignes directrices - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)

Un usage médical et des allégations relatives à des effets médicaux ne sont autorisés que pour des médicaments et des dispositifs médicaux.

Dans la pratique, la délimitation entre les dispositifs médicaux et les groupes de produits suivants est particulièrement importante:

• Médicaments (à usage humain / à usage vétérinaire / complémentaires et phyto)
• Produits chimiques Organe de notification commun de l’OFEV, de l’OFSP et du SECO pour les produits chimiques
• Installations électriques Textes juridiques
• Denrées alimentaires, objets usuels (p. ex. produits d’hygiène, cosmétiques, y compris les produits pour le blanchiment des dents) OSAV
• Équipements de protection individuelle SECO
• Produits émettant un rayonnement non ionisant ou du son LRNIS
• Produits émettant un rayonnement ionisant Radioprotection OFSP

Pour les questions de délimitation, vous trouverez de plus amples informations sur notre page Internet Questions de délimitation ainsi que dans les Informations concernant des dispositifs médicaux spécifiques.

Nous vous recommandons également de consulterla ligne directrice suivante: MDCG 2022-05 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

Une vue d’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux et des différentes tâches de Swissmedic ainsi que des informations sur la réglementation des dispositifs médicaux sont disponibles à la page suivante : Réglementation des dispositifs médicaux (swissmedic.ch).

N’hésitez pas à consulter notre rubrique Questions fréquentes des patients sur les dispositifs médicaux (swissmedic.ch) et nos vidéos à propos des dispositifs médicaux (swissmedic.ch) pour obtenir des informations complémentaires.

On entend par « opérateur économique » tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l’art. 22, al. 1 et 3 RDM-UE (art. 4 ODim, ODiv).Vous pouvez consulter notre aide-mémoire sur les obligations des opérateurs économiques ici.

Toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (art. 4 ODim, ODiv).Sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du RDM-UE et RDIV-UE (art. 4 ODim, ODiv).

Obligations: art. 46 à 50 ODim, art. 39 à 43 ODiv

Les exigences pour les personnes qui mettent sur le marché des systèmes et des nécessaires sont définies dans l’art. 11 ODim. Plus d’informations sont disponibles à la rubrique FAQ sur les systèmes et nécessaires.

Toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger (art. 4 ODim, ODiv).
Obligations: art. 53 ODim, art. 46 ODiv

Toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en service (art. 4 ODim, ODiv).
Obligations: art. 54 ODim, art. 47 ODiv

Toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (art. 4 ODim, ODiv).
Obligations et mandat: art. 51-52 ODim, art. 44-45 ODiv

La désignation du mandataire est valable au moins pour tous les dispositifs d’un même groupe générique de dispositifs (Art. 51 al. 3 ODim en rel. avec l’ art. 11 al. 2 RDM-UE ou l’art. 44 al. 3 ODiv en rel. avec l’art. 11 al. 2 RDIV-UE; Définition de “groupe générique de dispositifs“: art. 4 al. 2 ODim en lien avec l’art. 2 al. 7 RDM-UE ou l’art. 4 al. 2 ODiv en rel. avec l’art. 3 al. 8 RDIV-UE et MDCG Guidance 2019-13 ch. 3.2, qui détaille la classification des groupes de produits sur la base des niveaux de l’EMDN)

Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse (art. 51 ODim ou art. 44 ODiv).

Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, les délais selon l’art. 104 ODim ou l’art 86 et 87 ODiv s’appliquent.

Vous trouverez de plus amples informations sur le mandataire suisse (CH REP) sous le lien suivant: Mandataire suisse (CH-REP).

L’enregistrement d’opérateurs économiques est régi par l’art. 55 ODim et l’art 48 ODiv.

Vous trouverez de plus amples informations sur le SRN et le CHRN sur notre page Internet: CHRN – Swiss Single Registration Number.

Les obligations d’enregistrement pour les fabricants, les mandataires et les importateurs sont énoncées à l’art. 31 RDM-UE ou l’art. 28 RDIV-UE.

Le traité douanier de 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein institue une union douanière, assortie du principe de l’ouverture des frontières. L’annexe au traité douanier entre la Suisse et le Liechtenstein renvoyant au droit applicable est adaptée semestriellement aux nouvelles législations. À l’heure actuelle, le droit applicable en matière de dispositifs médicaux dans le cadre du traité douanier comprend l’ordonnance sur les dispositifs médicaux du 26 mai 2021 (état au 18.10.2022 ; annexe I du traité douanier) et l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du 26 mai 2022 (état au 18.10.2022 ; annexe I du traité douanier). Le droit applicable a été actualisé en date du 18.10.2022.

En vertu du droit actuel, les opérateurs économiques sis au Liechtenstein peuvent agir en Suisse en tant que fabricants, importateurs, mandataires et distributeurs.

Les fabricants sis au Liechtenstein ne sont pas tenus, pour la mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux, de désigner un mandataire en Suisse (cf. aide-mémoire Obligations Opérateurs économiques, chapitre 4.2).

Selon l’art. 55 ODim et l’art. 48 ODiv, les fabricants, les mandataires et les importateurs sont soumis à une obligation d’enregistrement. Suite à l’actualisation du droit applicable en matière de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro datant du 18.10.2022, les opérateurs économiques sis au Liechtenstein doivent également s’enregistrer auprès de Swissmedic.

Vous trouverez la définition des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires à l’art. 3 ODim, ODiv.

Les produits sont répartis en classe I, II et III (art. 15 ODim) ou A, B, C et D (art. 14 ODiv), selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents.

La classification correcte des dispositifs médicaux incombe à leur fabricant. En vertu de l’art. 15 ODim, la classification s’effectue conformément aux règles fixées dans l’annexe VIII RDM-UE, ainsi qu’en vertu de l’art. 14 ODiv et l’annexe VIII RDIV-UE.

Pour des informations sur les dispositifs médicaux spécifiques tels que les imprimantes 3D ou les logiciels, veuillez consulter notre page Internet Informations concernant des dispositifs médicaux spécifiques.

Guides MDCG sur la classification:

• MDCG 2021-24 Classification des dispositifs médicaux
• MDCG 2019-11 Qualification et classification des logiciels
• MDCG 2020-16 Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

En collaboration avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), la Commission européenne a décidé d’utiliser la nomenclature italienne CND pour l’Eudamed (base de données européenne sur les dispositifs médicaux).

De plus amples informations sont disponibles dans les guides MDCG suivants et dans les informations de la Commission européenne :

• MDCG 2021-12 FAQ EMDN
• MDCG Guidances EMDN (europa.eu)

European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu) including EMDN full list

L’art. 17 ODim et l’art. 16 ODiv définissent les exigences relatives à l’identifiant unique du dispositif (IUD) et l’art. 65 ODim et l’art. 58 ODiv définissent la saisie de l’IUD.

Les délais pour apposer l’IUD sont listés à l’art. 104 ODim et l’art. 85 ODiv.

Vous trouverez de plus amples informations sur notre page Internet Identifications uniques des dispositifs (IUD) dans plusieurs guides MDCG et sur le site de la Commission européenne: Identifiant unique des dispositifs (IUD) (europa.eu).

La personne chargée de veiller au respect des prescriptions (RDM-UE: de la réglementation) (PRRC) possède de manière attestée l’expertise requise concernant les exigences applicables aux dispositifs médicaux en vertu de l’ODim ou de l ODiv et est chargée de veiller au respect des prescriptions chez les fabricants et les mandataires.

Les obligations de cette personne ainsi que les exceptions et les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDM-UE et RDIV-UE (art. 49. al. 2 ODim ou art. 42 al. 2 ODiv).

Fabricants

Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une PRRC. Sa suppléance doit être définie et assurée. De plus, la PRRC ne doit subir aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches (art. 49 ODim ou art. 42 ODiv).

Mandataires

Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise en ce qui concerne les exigences liées aux dispositifs médicaux que fixe l’ODim. Au surplus, l’art. 49, al. 2 à 4 ODim ou l’art. 42 al. 2 à 4 ODiv s’appliquent par analogie (art. 52 ODim ou art. 45 ODiv).

La PRRC d’un mandataire suisse ou d’un fabricant suisse doit-elle être domiciliée en Suisse ?
L’ODim et l’ODiv ne prévoient pas d’obligation de domicile de la PRRC dans la même juridiction que le mandataire ou le fabricant. Ce qui importe, c’est que la PRRC soit durablement impliquée sur les plans organisationnels et techniques, et qu’elle accomplisse ses tâches malgré une éventuelle distance géographique.

La PRRC du fabricant peut-elle aussi agir pour le compte du mandataire ?
L’ODim et l’ODiv ne contiennent aucune prescription en la matière. Il n’est donc pas exclu que la PRRC du mandataire suisse soit aussi la PRRC d’un EC-REP ou d’un fabricant.

Les fabricants ou les mandataires de dispositifs relevant de l’ancien droit (dispositifs DDM/DDMIA/DDIV; legacy devices) doivent-ils disposer d’une PRRC ?
Non, pas obligatoirement. Pour de plus amples informations, veuillez consulter l’art. 15 RDM-UE tel qu’expliqué dans le MDCG 2021-25. 15 RDIV-UE tel qu’expliqué dans le MDCG 2022-8.

Vous trouverez les principes relatifs à l’évaluation de la conformité aux art. 21-29 ODim et art. 17-25 ODiv :

Quiconque met un dispositif sur le marché ou met en service ledit dispositif sans mise sur le marché doit, avant la mise sur le marché ou la mise en service, évaluer la conformité du dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances.

La procédure d’évaluation de la conformité est régie par les articles 52 et 54 RDM-UE ainsi que par les annexes IX–XI RDM-UE ou par l’art. 48 RDIV-UE ainsi que par les annexes IX-XI RDIV-UE, respectivement (art. 23 ODim et art. 19 ODiv).

Vous trouverez les dispositions concernant le recours à des organismes désignés ainsi que leurs certificats de conformité aux art. 24-28 ODim et art. 21-14 ODiv. Des informations complémentaires concernant ces organismes sont disponibles au chapitre 5 de l’ODim et chapitre 4 de l’ODiv ainsi que sur notre page Internet Organismes désignés.

Remarque: aucune preuve de conformité spécifique à la Suisse n’est exigée. Les justificatifs de conformité ne doivent donc pas obligatoirement mentionner le CHRN, le mandataire suisse ou l’ordonnance sur les dispositifs médicaux.

Lorsque la conformité avec les exigences de l’ODim ou l’ODiv est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant établit une déclaration de conformité (art. 29 ODim et art. 25 ODiv) et assume la responsabilité du respect des exigences de l’ODim, l’ODiv et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif. Il tient cette déclaration à jour. La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDM-UE ou RDIV-UE.

Pour les dispositifs relevant de l’ancien droit (directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE), il doit pouvoir être prouvé que la déclaration de conformité a été établie pour la première fois avant l’entrée en vigueur* des nouvelles réglementations. Il est important de souligner que le premier établissement de nouvelles déclarations de conformité selon l’ancien droit n'est pas autorisé après l’entrée en vigueur* des nouvelles réglementations. Une déclaration de conformité ne peut toujours être établie que conformément à la législation en vigueur.

Le fabricant peut mentionner des modifications non essentielles qui concernent le contenu d'une déclaration de conformité existante établie en vertu de l'ancien droit, soit sur un document accompagnant la déclaration de conformité, par analogie avec la procédure relative aux modifications non essentielles ayant une influence sur les certificats selon l'ancien droit (MDCG 2020-3), soit sur la déclaration de conformité elle-même. Si des modifications sont apportées à une déclaration de conformité existante établie selon l'ancien droit, elles doivent être transparentes et permettre de remonter à la déclaration de conformité établie avant l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation (MDCG 2021-25). En principe, il doit être possible de prouver que la déclaration de conformité établie selon l'ancien droit a été délivrée légitimement avant l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation (MDCG 2020-2).

* Dispositifs médicaux (excluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro): ODim et RDM-UE date d’application -> 26 mai 2021;

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: ODiv et RDIV-UE date d’application -> 26 mai 2022

Remarque: aucune preuve de conformité spécifique à la Suisse n’est exigée. Les justificatifs de conformité ne doivent donc pas obligatoirement mentionner le CHRN, le mandataire suisse ou l’ordonnance sur les dispositifs médicaux.

L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et la notice d’utilisation. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III RDM-UE ou RDIV-UE.

Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis (art. 16 ODim et art. 15 ODiv).

On entend par « étiquette » les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples (art. 4, al. 2 ODim et ODiv en rel. avec l’art. 2, ch. 13 RDM-UE et RDIV-UE).

Swissmedic a compilé les pages suivantes concernant la déclaration / notification de dispositifs médicaux:

• Déclaration de dispositifs médicaux
• Annonce des DIV
• Déclaration de tissus humains dévitalisés

Vous pouvez également vous reporter à la vue d’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux et des différentes tâches de Swissmedic (lien).

Les articles relatifs à l’enregistrement des dispositifs entreront en vigueur ultérieurement (art. 110 ODim ou art. 90 ODiv).

De plus amples informations sur la déclaration des dispositifs médicaux sont disponibles à la page suivante: Déclaration de dispositifs médicaux

Informations sur la future base de données pour les dispositifs médicaux sont disponibles à la page suivante: Base de données pour les dispositifs médicaux

Mise à disposition sur le marché : tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale (art. 4, let. a ODim, ODiv).

Mise sur le marché: première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique (art. 4, let. b ODim, ODiv).

Mise en service: stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination (art. 4, let. c ODim, ODiv).

Les deuxièmes chapitres de l’ODim et de l’ODiv définissent les exigences applicables à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux.

• Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’annexe I RDM-UE ou RDIV-UE, compte tenu de sa destination (art. 6 ODim, ODiv).

Des informations sur l’accès au marché de dispositifs médicaux sont disponibles sous:

• Accès au marché
• Importation, distribution et remise

Évaluation de la conformité (art. 21 ODim, art. 17 ODiv)

Les dispositifs qui sont mis sur le marché en Suisse doivent répondre aux exigences de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, ODiv).

Des informations concernant les dérogations accordées pour les dispositifs médicaux non conformes au sens de l’art. 22 ODim et l’art. 18 ODiv sont disponibles sur notre page Internet Autorisations exceptionnelles pour des dispositifs médicaux non conformes.

Conformément à l’art. 1, al. 1, let. b et al. 2, ODim, les produits n'ayant pas de destination médicale (par ex. lentilles de contact teintées, appareils d’épilation LPI, produits de comblement sous-cutanés pour atténuer les rides, ou appareils de liposuccion) tombent dans le champ d’application de l’ODim. Une liste des six groupes actuels de produits n'ayant pas de destination médicale figure à l’annexe 1 de l’ODim.

De plus amples informations sur les groupes de produits visés à l’annexe 1 ODim sont disponibles ici.

Une vue d’ensemble concernant la réglementation, la qualification, la classification et les règles en vigueur pour les logiciels est disponible dans notre

De plus amples informations sont disponibles dans les guides MDCG suivants:

• Is your software a Medical Device?
• MDCG 2020-1 Évaluation clinique et des performances
• MDCG 2019-16 Cybersécurité en matière de dispositifs médicaux
• MDCG 2019-11 Qualification et classification des logiciels

Des informations sur les nouvelles exigences applicables aux produits de combinaison (médicaments avec une composante dispositif médical) peuvent être consultées ici:

• Nouvelles exigences applicables aux produits de combinaison (swissmedic.ch)
• Interprétation de la pratique actuelle: le mandataire suisse (CH-REP) de produits de combinaison (swissmedic.ch)
• Interprétation de la pratique actuelle: exigences que doivent respecter les importateurs de produits de combinaison en vertu de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (swissmedic.ch)

On entend par « dispositif sur mesure » tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l’état de santé de ce patient.

En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée (art. 4, al. 2 ODim ; art. 2, ch. 3 RDM-UE).

Conformément à l’art. 10 ODim, les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe XIII RDM-UE. La déclaration au sens de l’annexe XIII, par.1 RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.

L’art. 10 ODim définit en outre les exigences applicables aux dispositifs sur mesure en matière d’évaluation de la conformité et de documentation.

L’art. 19 ODim définit les obligations de déclaration correspondantes.

Voir aussi: Déclaration de dispositifs médicaux (swissmedic.ch).

Le MDCG fournit également des informations à ce sujet dans un document de questions/réponses : MDCG 2021-3.

On entend par « nécessaire » une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises (art. 4, al. 2 ODim; art. 2, ch. 10 RDM-UE).

On entend par « système » une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises (art. 4, al. 2 ODim; art. 2, ch. 11 RDM-UE).

Les exigences relatives à la mise sur le marché de systèmes et de nécessaires sont définies à l’art. 11 ODim.

Pour les autres exigences, voir les dispositions suivantes de l’ODim:

• Art. 17 ODim Exigences en matière d’IUD
• Art. 51, al. 5 ODim Obligations du mandataire
• Art. 55 ODim Enregistrement des opérateurs économiques
• Art. 66 ODim Vigilance Obligation de déclaration
• Art. 104a, al. 2 ODim Délai pour désigner un mandataire: d’ici au 31 juillet 2022
• Art. 108 ODim Obligations de déclaration

Le MDCG fournit également des informations au sujet de l’IUD pour les systèmes et nécessaires:

• MDCG 2018-3 IUD pour les systèmes et nécessaires
• MDCG 2018-4 Éléments clés de l’IUD pour les systèmes et nécessaires

Pour les dispositifs implantables, le fabricant doit fournir, en sus de l’information relative au dispositif visée à l’art. 16, les données et informations requises en vertu de l’art. 18, al. 1 RDM-UE, carte d’implant incluse (art. 20 ODim).

De plus amples informations sont disponibles dans les guides MDCG suivants ainsi que dans la fiche d’information de la Commission européenne:

• MDCG 2019-8 Carte d’implant
• MDCG 2021-11 Carte d’implant – Types d’appareil
• Fiche d’information à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux implantables (lien)

Dispositifs médicaux in-house (selon l’ODim)

Les exigences applicables aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont définies à l’art. 9 ODim.

Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé qui ne sont pas produits à l’échelle industrielle doivent respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDM-UE. En revanche, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de l’ODim dès lors que les conditions de l’art. 5, par. 5 RDM-UE sont remplies.

L’art. 18 ODim fixe l’obligation de déclarer les produits susmentionnés à Swissmedic avant leur mise en service. Vous trouverez de plus amples informations sur notre site web: Déclaration de dispositifs médicaux.

Des informations complémentaires destinées aux professionnels de la santé et aux établissements de santé sont disponibles dans la fiche d’information correspondante de la Commission européenne (lien).

DIV in-house (selon l'ODiv)
Les DIV in-house comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et leurs accessoires fabriqués dans des établissements de santé et utilisés exclusivement dans ceux-ci. L'art. Art. 9 ODiv en relation avec l'art. 5, al. 5 RDIV-UE définit les exigences principales pour les DIV in-house et pour les établissements de santé qui les fabriquent et les utilisent. Les exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes selon l'annexe I du RDIV-UE s'appliquent aux DIV in-house, mais pas les autres exigences du RDIV-UE, pour autant que les conditions de l'art. 5, al. 5, let. a-i RDIV-UE soient remplies.

Vous trouverez une description complète des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur notre site web : Qu'est-ce qu'un dispositif médical de diagnostic in vitro conformémement à l'ODiv? Sont considérés comme établissements de santé, entre autres, les hôpitaux et les laboratoires médicaux.

Sont par exemple considérés comme des DIV in-house (liste non exhaustive):

i) Procédés d'analyse médicale développées en interne, par exemple sur la base de procédures standard ou de publications scientifiques;

ii) Logiciels DIV développés en interne*;

iii) DIV marqués CE utilisés en dehors de la destination prévue par fabricant;

iv) Procédés d'analyse médicale contenant des produits disponibles dans le commerce qui ne sont pas marqués CE (par ex. produits à usage uniquement pour la recherche, également appelés RUO);

v) Combinaisons de plusieurs DIV marqués CE qui, selon les fabricants, ne sont pas destinés à être utilisés ensemble;

*Pour plus d'informations sur les logiciels, veuillez consulter notre site web: Logiciels médicaux.

Les exemples suivants ne sont pas des DIV in-house (liste non exhaustive):

i) procédés d’analyse médicale avec des DIV disposant d’un marquage CE mis en œuvre conformément aux indications du fabricant de DIV;

ii) produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire;

iii) produits qui sont destinés exclusivement à des fins de recherche.

Exigences selon l’art. 5 al. 5 let. a-i RDIV-UE

a. les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique;

Il convient de décider au cas par cas si l'on est en présence d'une institution juridiquement autonome. En principe, on considère que c'est le cas lorsque l'institution est indépendante sur le plan juridique, économique et organisationnel.

b. la fabrication et l’utilisation des dispositifs s’effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés;

L'établissement de santé doit s'assurer que les aspects de la fabrication et de l'utilisation sont couverts par le système de gestion de la qualité, en établissant des processus fonctionnels et en assurant une traçabilité complète par le biais d'une documentation et d'enregistrements appropriés. Le document MDCG 2023-1 peut servir d'orientation pour une gestion de la qualité appropriée.

c. le laboratoire de l'établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d'accréditation;

d. l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché;

La justification de l'absence d’équivalence peut porter, par exemple, sur des aspects techniques, biologiques ou cliniques du produit (voir à ce sujet MDCG 2023-01). Par marché, il faut entendre ici le marché suisse.

e. l’établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l’utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;

f. l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant:

I. le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication;

II. les détails nécessaires pour identifier les dispositifs;

III. une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée;

La déclaration peut, par exemple, être publiée sur le site web de l’établissement de santé ou dans son catalogue d'analyses. Un modèle pour une telle déclaration se trouve dans le documente MDCG 2023-1, à l'annexe A.

g. l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies;

Cette documentation est requise pour les dispositifs de toutes les classes.

h. l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point g);

i. l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.

L'exigence visée à la lettre a est applicable depuis le 26 mai 2022. Les exigences visées aux let. b, c, e, f, g, h et i sont applicables à partir du 26 mai 2024. L'exigence visée à la let. d est applicable à partir du 26 mai 2028. (art. 83 ODiv).

Le document MDCG 2023-1 sur le site web de la Commission européenne (Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)) contient des informations supplémentaires sur les exigences selon l’art. 5 al. 5 let. a-i RDIV-UE.

Informations générales

Les DIV in-house sont considérés comme mis en service, mais ne sont pas considérés comme mis sur le marché. Ils ne doivent pas être fabriqués à l'échelle industrielle (remarque: on entend par là que le volume de production d'un DIV in-house ne doit pas dépasser les besoins propres calculés pour une période de temps donnée). La délivrance d’un certificat par un organisme désigné n’est pas nécessaire. Il n'est pas non plus nécessaire d'attribuer et d'apposer une IUD. Les informations sur le produit peuvent se limiter à moins de trois langues officielles ou à l'anglais.

Déclaration des DIV in-house

Conformément à l’art. 10 ODiv les DIV in-house doivent être déclaré à Swissmedic avant leur mise en service. Pour de plus amples informations, veuillez consulter notre site web: Déclaration des DIV.

Autres obligations des établissements de santé

Vigilance

Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer à Swissmedic (art. 59 al. 4 ODiv). Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclarations visées à l’art. 59 al. 4 ODiv, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi (art. 60 al. 1 ODiv). Pour plus d'informations concernant la vigilance, veuillez consulter notre site web : Déclaration des incidents et des FSCA (vigilance).

Maintenance

Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales. (art. 64 al. 1 ODiv).

Cybersécurité

Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispositifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électroniques (art. 65 al. 1 ODiv).

Laboratoires de microbiologie

Les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques destinées à dépister, détecter ou exclure des maladies transmissibles de l’homme doivent être titulaires d’une autorisation délivrée par Swissmedic sur la base de l’art. 16 Loi sur les épidémies (LEp). Les laboratoires de microbiologie au bénéfice d’une autorisation sont régulièrement inspectés par Swissmedic, l'autorité qui délivre les autorisations, sur la base des prescriptions de l’Ordonnance sur les laboratoires de microbiologies et de ses annexes. Des informations complémentaires sur les dispositions de l'ordonnance sur les laboratoires de microbiologie sont disponibles sur notre site web: Commentaires.

Les dispositions transitoires et les délais sont définis au chapitre 11, section 2 ODim, chapitre 10, section 2 ODiv, à l’ art. 120 RDM-UE ainsi qu’à l’art. 110 RDIV-UE. 

Vous trouverez des informations détaillées dans notre fiche d'information sur les opérateurs économiques (lien).

Marchandise en stock auprès du fabricant

Les dispositifs doivent répondre aux exigences en vigueur à la date de leur mise sur le marché (selon la définition énoncée à l’art. 4, al. 1, let. b ODim, ODiv). Les dispositifs en stock auprès du fabricant ne sont pas encore mis sur le marché. Par conséquent, un « écoulement des stocks », p. ex. après l’expiration ou le retrait du certificat de l’organisme désigné, est impossible.

Marchandise en stock en général et mention du mandataire suisse ou de l’importateur en Suisse sur le dispositif

Les dispositifs doivent répondre aux exigences en vigueur à la date de leur mise sur le marché (selon la définition énoncée à l’art. 4, al. 1, let. b ODim, ODiv), y compris en ce qui concerne la mention des opérateurs économiques en Suisse.

Les dispositifs qui ont été importés avant l’entrée en vigueur* des nouvelles réglementations ou que des distributeurs avaient déjà en stock avant l’entrée en vigueur* étaient considérés comme mis sur le marché dans le contexte européen selon les dispositions de l’ancien droit et peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché jusqu'aux dates détaillées dans les réglementations, en fonction du type et de la classification du produit (art. 101, al. 3 ODim, art. 82 ODiv). Il n’est pas nécessaire de mentionner l’importateur et le mandataire suisse après coup.

Dispositifs importés / pris en stock après l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation (26 mai 2021) : des dispositions transitoires sont prévues pour la mention du mandataire et de l’importateur suisses (pour de plus amples informations, voir le chapitre 6 de l’aide-mémoire Obligations Opérateurs Économiques CH

Après expiration des délais de transition applicables, l’importateur ne peut mettre le dispositif concerné sur le marché que si les exigences relatives à l’étiquetage sont remplies. Cela vaut même si le dispositif a été importé avant l’expiration des délais.

Les dispositifs qui ont été transférés/cédés au distributeur sur le marché suisse ont été mis sur le marché. Par conséquent, ils peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché. Toutefois, les dispositifs relevant de l’ancien droit ne peuvent être mis à disposition que jusqu’aux dates détaillées dans les réglementations, en fonction du type et de la classification du produit (art. 101, al. 3 ODim, art. 82 ODiv).

* Dispositifs médicaux (excluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro): ODmed et RDM-UE date de l’entrée en vigueur -> 26 mai 2021; dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: ODiv et RDIV-UE date de l’entrée en vigueur -> 26 mai 2022

En 2018 (avant le report de l’entrée en vigueur du RDM), des questions relatives aux dispositions transitoires dans le RDM et le RDIV ont déjà été publiées de façon groupée par les CAMD :

• FAQ des CAMD – MDR Transitional provisions
• FAQ des CAMD – IVDR Transitional provisions

Vous trouverez de plus amples informations sur l’application des dispositions transitoires du RDM-UE dans les guides MDCG suivants ainsi que dans les documents et les fiches d’information de la Commission européenne:

• MDCG 2019-10 Application des dispositions transitoires concernant les certificats
• MDCG 2019-15 Accès au marché pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I
• MDCG 2020-2 Application des dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I
• MDCG 2021-4 Application des dispositions transitoires pour la certification des DIV de classe D
• MDCG 2021-25 Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
• MDCG 2022-8 - Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022
• MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
• Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux (europa.eu)
• Modèle de mise en œuvre du RDM_UE Guide par étapes (europa.eu)
• Fiche d’information sur les dispositifs médicaux de classe I (europa.eu)
• Fiche d’information à l’intention des Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (europa.eu)
• Modèle de mise en œuvre du RDIV-UE Guide par étapes (europa.eu)
• Fiche d’information à l’intention des mandataires, des importateurs et des distributeurs (europa.eu)
• Fiche d’information à l’intention des professionnels de la santé et des établissements de santé (europa.eu)

Toute question spécifique relative à l’ARM (prolongation de l’ARM actuel, mise à jour en fonction du RDM, etc.) ou aux accords internationaux doit être adressée au SECO.

ARM Suisse – UE

ARM Suisse - Royaume-Uni
(www.seco.admin.ch)