Häufige Fragen Medizinprodukte

Als Medizinprodukte gelten nach Art. 3 MepV Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind; deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und die allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen z.B. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands; oder die Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.

Als Medizinprodukte gelten ebenfalls Produkte zur Empfängnisverhütung oder –förderung, sowie Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind. Art. 3 Abs. 2 MepV

Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden. Art. 3 Abs. 3 MepV

Weitere Produkte im Geltungsbereich der MepV sind in Art. 1 derselben definiert.

Als In-vitro-Diagnostikum nach Art. 3 IvDV gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV, das:

a. als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander-der vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist; und

b. ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

1. über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

2. über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

3. über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

4. zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern,

5. über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf,

6. zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:

a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder

b. mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll (Art. 3 IvDV).

• Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21)
• Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV; SR 812.213)
• Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219)
• Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte: EU-MDR (europa.eu)
• Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika: EU-IVDR (europa.eu)
• Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)

Eine medizinische Zweckbestimmung und Anpreisungen über medizinische Wirkungen sind nur für Arzneimittel und Medizinprodukte zulässig.

In der Praxis besonders wichtig ist die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und den folgenden Produktegruppen:

• Arzneimittel (Human / Tier / Komplementär –und Phyto)
• Chemikalien Gemeinsame Anmeldestelle Chemikalien des BAFU BAG und SECO
• Elektrische Anlagen Rechtstexte
• Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände (z.B. Hygieneartikel, Kosmetika inkl. Zahnbleichmittel) BLV
• Persönliche Schutzausrüstungen SECO
• Produkte, welche nicht ionisierende Strahlung bzw. Schall aussenden NISSG
• Produkte, welche ionisierende Strahlung emittieren Strahlenschutz BAG

Für Abgrenzungsfragen finden sie weitere Informationen auf unserer Webseite: Abgrenzungsfragen, sowie in den Infos zu bestimmten Medizinprodukten.

Weiterhin empfehlen wir Ihnen die folgende Guidance: MDCG 2022-05 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

Eine Übersicht über den Lebenszyklus eines Medizinproduktes, die verschiedenen Aufgaben von Swissmedic und Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten finden Sie hier: Regulierung Medizinprodukte (swissmedic.ch).

Weitere Informationen finden Sie in unseren Häufigen Patientenfragen zu Medizinprodukten (swissmedic.ch), sowie eine vereinfachte Zusammenfassung in unseren Videos über Medizinprodukte (swissmedic.ch).

Wirtschaftsakteure sind Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler sowie Personen nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR (Art. 4 MepV, IvDV).

Ein Merkblatt zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure haben wir hier für sie zusammengestellt.

Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (Art. 4 MepV, IvDV).

Die in Art. 16 Abs. 1 und 2 der EU-MDR und EU-IVDR aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten (Art. 4 MepV, IvDV).

Pflichten: Art. 46 bis 50 MepV oder Art. 39 bis 43 IvDV

Anforderungen an Personen welche Systemen und Behandlungseinheiten in Verkehr bringen sind in Art. 11 der MepV definiert. Weitere Informationen finden Sie unten im FAQ Absatz zu Systemen und Behandlungseinheiten.

Jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt (Art. 4 MepV, IvDV).

Pflichten: Art. 53 MepV oder Art. 46 IvDV

Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs (Art. 4 MepV, IvDV).

Pflichten: Art. 54 MepV oder Art. 47 IvDV

Jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus der Medizinprodukteverordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen (Art. 4 MepV, IvDV).

Pflichten und Mandat: Art. 51-52 MepV oder Art. 44-45 IvDV

Die Benennung des Bevollmächtigten gilt mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe (Art. 51 Abs. 3 MepV i.V.m. Art. 11 Abs. 2 EU-MDR oder Art. 44 Abs. 3 IvDV i.V.m. Art. 11 Abs. 2 EU-IVDR); Definition generische Produktegruppe: Art. 4 Abs. 2 MepV oder IvDV i.V.m. Art. 2 Abs. 7 EU-MDR oder Art. 2 Abs. 8 EU-IVDR ; und MDCG Guidance 2019-13 Ziff. 3.2, welche die Einteilung der Produktgruppen auf Grundlage der EMDN Level detailliert).

Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat (Art. 51 MepV oder Art. 44 IvDV).

Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so gelten die Fristen gemäss Art. 104 MepV oder Art 86 und 87 IvDV.

Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier: Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP).

Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren richtet sich nach Art. 55 MepV und Art 48 IvDV.

Weitere Informationen zu SRN und CHRN finden Sie auf unserer Webseite: CHRN – Swiss Single Registration Number

Die Registrierungspflichten für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure nach EU-MDR und EU-IVDR finden Sie in Artikel 31 EU-MDR oder Art. 28 EU-IVDR.

Mit dem Zollvertrag zwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechtenstein von 1923 wurde faktisch eine Zollunion mit dem damit verbundenen Grundsatz offener Grenzen geschaffen. Die Anlage zum Zollvertrag Schweiz und Liechtenstein mit dem Verweis auf das anwendbare Recht wird halbjährlich den neuen Gesetzgebungen angepasst. Zum heutigen Tag gilt als anwendbares Recht bezüglich Medizinprodukte im Rahmen des Zollvertrags neu die Medizinprodukteverordnung vom 26. Mai 2021 (Stand vom 18.Oktober 2022; Anlage I zum Zollvertrag) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika vom 26. Mai 2022 (Stand vom 18.Oktober 2022; Anlage I zum Zollvertrag). Eine Aktualisierung des anwendbaren Rechts wurde am 18.Oktober 2022 vorgenommen.

Gemäss dem heutigen Recht können Wirtschaftsakteure mit Sitz in Liechtenstein in der Schweiz als Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Händler agieren.

Hersteller mit Sitz in Liechtenstein sind nicht verpflichtet, für das Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte einen Bevollmächtigten in der Schweiz zu benennen (vgl. Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure, Kapitel 4.2).

Gemäss Art. 55 MepV und Art. 48 IvDV gilt für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure eine Registrierungspflicht. Infolge der Aktualisierung des anwendbaren Rechts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 18. Oktober 2022 müssen sich jetzt auch Wirtschaftsakteure mit Sitz in Liechtenstein bei Swissmedic registrieren lassen.

Die Definition von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör finden Sie in Art. 3 MepV, IvDV.

Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III nach Art. 15 MepV oder A, B, C und D nach Art. 14 IvDV eingestuft.

Es ist die Aufgabe des Herstellers, die korrekte Klassifizierung seiner Produkte vorzunehmen. Für die Klassifizierung sind Art. 15 MepV und Anhang VIII der EU-MDR sowie Art. 14 IvDV und Anhang VIII EU-IVDR massgebend.

Für Informationen zu bestimmten Medizinprodukten wie z.B. 3D Druckern oder Software konsultieren Sie unsere Webseite: Infos zu bestimmten Medizinprodukten.

MDCG Klassifizierungsguidances:

• MDCG 2021-24 Klassifizierung von Medizinprodukten
• MDCG 2019-11 Softwarequalifizierung- und Klassifizierung
• MDCG 2020-16 Klassifizierung von in vitro Diagnostic Medical Devices

Die EU-Kommission hat in Zusammenarbeit mit dem MDCG (Medical Device Coordination Group) entschieden, die italienische CND Nomenklatur für die Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) zu verwenden: Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (europa.eu)

Weitere Informationen liefern die folgenden MDCG Guidances und Informationen der Europäischen Kommission:

• MDCG 2021-12 FAQ EMDN
• MDCG Guidances EMDN (europa.eu)
• European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu) including EMDN full list

Art. 17 MepV sowie Art. 16 IvDV definieren die Anforderungen zur Eindeutigen Produktinformation (UDI) und Art. 65 MepV sowie Art. 58 IvDV das Erfassen der UDI.

Fristen zum Anbringen der UDI sind in Art. 104 MepV und Art. 85 IvDV gelistet.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite: Eindeutige Produktidentifikation (UDI), in mehreren MDCG Guidances, sowie auf der Webseite der Europäischen Kommission: Einmalige Produktkennung (UDI) (europa.eu)

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) weist nachweislich das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für Medizinprodukte nach der MepV oder IvDV auf und ist bei Herstellern und Bevollmächtigten für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich.

Die Pflichten dieser Person, sowie Ausnahmen und weitere Modalitäten richten sich nach Art. 15 EU-MDR und EU-IVDR (Art. 49 Abs. 2 MepV oder Art. 42 Abs. 2 IvDV).

Hersteller
Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine PRRC verfügen. Die Stellvertretung muss definiert und sichergestellt sein, und die Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten keinerlei Nachteile erleiden (Art. 49 MepV und Art. 42 IvDV).

Bevollmächtigte
Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für Medizinprodukte nach der MepV aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. Im Übrigen gelten die Abs. 2–4 des Art. 49 MepV oder des Art. 42 IvDV sinngemäss (Art. 52 MepV oder Art. 45 IvDV).

Muss der Sitz der PRRC eines Schweizer Bevollmächtigten oder eines Schweizer Herstellers in der Schweiz sein?
Eine Wohnsitzpflicht der PRRC im selben Rechtsgebiet in dem auch der Bevollmächtigte oder Hersteller seinen Sitz hat, ergibt sich nicht aus der MepV oder der IvDV. Entscheidend ist, dass die PRRC trotz einer allfälligen geographischen Distanz organisatorisch und fachlich in dauerhafter Weise eingebunden ist und ihre Aufgaben wahrnimmt.

Darf die PRRC des Herstellers auch für den Bevollmächtigten agieren?
MepV und IvDV beinhalten keine Vorgaben hierzu, d.h. es ist nicht ausgeschlossen, dass die PRRC des Schweizer Bevollmächtigten auch die PRRC eines EC-REPs oder eines Herstellers sein kann.

Müssen Hersteller oder Bevollmächtigte von altrechtlichen Produkten (AIMDD/MDD/IVDD-Produkte; legacy devices) über eine PRRC verfügen?
Nein, nicht zwingend. Siehe weitere Informationen zu Art. 15 EU-MDR in MDCG 2021-25, zu Art. 15 EU-IVDR in MDCG 2022-8.

In Art. 21 – 29 MepV und Art. 17 – 25 IvDV finden Sie die Grundsätze zur Konformitätsbewertung:

Wer ein Produkt in Verkehr bringt oder es ohne Inverkehrbringen in Betrieb nimmt, muss vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchführen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach den Artikeln 52 und 54 der EU-MDR, sowie den Anhängen IX–XI EU-MDR oder nach Artikel 48 EU-IVDR sowie den Anhängen IX–XI EU-IVDR (Art. 23 MepV und Art. 19 IvDV).

Die Anforderungen zum Beizug Bezeichneter Stellen, sowie die Bestimmungen zu deren Konformitätsbescheinigungen finden Sie in Art. 24 - 28 MepV und Art. 21 - 24 IvDV. Weitere Informationen zu bezeichneten Stellen finden Sie in Kapitel 5 der MepV und Kapitel 4 der IvDV, sowie auf unserer Webseite: Bezeichnete Stellen.

Hinweis: Es werden keine Schweiz-spezifischen Konformitätsbelege verlangt, d. h. die Angabe der CHRN, des Schweizer Bevollmächtigten oder der Medizinprodukteverordnung auf den Konformitätsnachweisen ist nicht zwingend.

Der Hersteller erstellt eine Konformitätserklärung (Art. 29 MepV und Art. 25 IvDV), wenn im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wurde, dass die Anforderungen der MepV oder der IvDV erfüllt sind und übernimmt die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht. Er aktualisiert diese Erklärung laufend. Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-MDR oder Anhang IV EU-IVDR.

Für altrechtliche Produkte (Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG) muss die erstmalige Erstellung der Konformitätserklärung nachweislich vor dem Geltungsbeginn* der jeweils neuen Regulierungen erfolgt sein. Es ist wichtig hervorzuheben, dass die erstmalige Ausstellung neuer Konformitätserklärungen nach altem Recht nach dem Geltungsbeginn* der jeweils neuen Regulierungen nicht zulässig ist. Eine Konformitätserklärung kann immer nur nach geltendem Recht ausgestellt werden.

Der Hersteller kann nicht wesentliche Änderungen, welche den Inhalt einer bestehenden altrechtlichen Konformitätserklärung betreffen, entweder auf einem Begleitdokument aufführen, in Analogie zum Vorgehen bei nicht wesentlichen Änderungen mit Einfluss auf die altrechtlichen Bescheinigungen (MDCG 2020-3), oder auf der Konformitätserklärung selbst. Werden Änderungen an einer bestehenden altrechtlichen Konformitätserklärung vorgenommen, müssen diese Änderungen transparent und rückverfolgbar zu derjenigen Konformitätserklärung sein, die vor Inkrafttreten der neuen Regulierung galt (MDCG 2021-25). Es muss grundsätzlich nachgewiesen werden können, dass die altrechtliche Konformitätserklärung vor dem Inkraft­treten der neuen Regulierung rechtmässig ausgestellt wurde (MDCG 2020-2).

* Medizinprodukte (ohne IVD): MepV und EU-MDR -> Geltungsbeginn 26.Mai 2021;   IVD: IvDV und EU-IVDR -> Geltungsbeginn 26.Mai 2022
Hinweis: Es werden keine Schweiz-spezifischen Konformitätsbelege verlangt, d. h. die Angabe der CHRN, des Schweizer Bevollmächtigten oder der Medizinprodukteverordnung auf den Konformitätsnachweisen ist nicht zwingend.

Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III  EU-MDR oder EU-IVDR. Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen (Art 16 MepV und Art. 15 IvDV).

„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind (Art. 4 Abs. 2 MepV, IvDV i.V.m. Art. 2 Ziffer 13 EU-MDR, EU-IVDR).

Swissmedic hat folgende Seiten zur Meldung / Notifikation von Medizinprodukten zusammengestellt:

• Meldung von Medizinprodukten
• Meldung IVD
• Meldung von devitalisiertem menschlichen Gewebe 

Konsultieren Sie auch die Übersicht über den Lebenszyklus eines Medizinproduktes und die verschiedenen Aufgaben von Swissmedic (Link).

Die Artikel zur Produktregistrierung treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 MepV oder Art. 90 IvDV).

Weitere Informationen zur Meldung von Medizinprodukten finden Sie hier: Meldung von Medizinprodukten

Informationen zur zukünftigen Medizinprodukte Datenbank finden Sie hier: Medizinprodukte Datenbank

Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit (Art 4. Abs. 1 Bst. a MepV, IvDV).

Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten Tätigkeit (Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV, IvDV).

Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird Tätigkeit (Art. 4 Abs. 1 Bst. c MepV, IvDV).

Die zweiten Kapitel der MepV und IvDV definieren die Anforderungen zur Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

§ Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR oder EU-IVDR genügen (Art. 6 MepV oder IvDV).

Informationen zum Marktzugang für Medizinprodukte haben wir hier für Sie zusammengestellt:

• Marktzugang
• Einfuhr, Vertrieb und Abgabe
• Konformitätsbewertung (Art. 21 MepV oder Art. 17 IvDV)

Medizinprodukte, welche in der Schweiz in Verkehr gebracht müssen die Anforderungen der MepV oder der IvDV erfüllen.

Informationen zu Ausnahmebewilligungen für nicht konforme Medizinprodukte nach Art. 22 MepV und Art. 18 IvDV finden Sie auf unserer Webseite: Ausnahmebewilligungen für nicht konforme Medizinprodukte.

Gemäss Art. 1 Abs. 1 Bst. b und Abs. 2 MepV liegen Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (z.B. farbige Kontaktlinsen, IPL-Geräte zur Haarentfernung, subdermale Filler zur Faltenunterspritzung oder Geräte zur Liposuktion) im Geltungsbereich der MepV. Eine Auflistung der aktuell 6 Produktegruppen ohne medizinische Zweckbestimmung befindet sich in Anhang 1 MepV.

Weitere Informationen zu den Produktgruppen nach Anhang 1 MepV finden Sie hier

Einen Überblick zu Regulierung, Qualifizierung, Klassifizierung und den gültigen Regularien für Software haben wir in unserem Merkblatt zusammengestellt:

Weitere Informationen liefern die folgenden MDCG Guidances:

• Is your software a Medical Device?
• MDCG 2020-1 Klinische- und Performance Evaluation
• MDCG 2019-16 Cybersecurity for medical devices
• MDCG 2019-11 Softwarequalifizierung- und Klassifizierung

Informationen zu den Revidierten Anforderungen an Kombinationsprodukte (Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente) finden sie hier:

• Revidierte Anforderungen an Kombinationsprodukte (swissmedic.ch)
• Praxisauslegung - Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) für Kombinationsprodukte (swissmedic.ch)
• Praxisauslegung – Anforderungen der Medizinprodukteverordnung für Importeure im Falle von Kombinationsprodukten (swissmedic.ch)

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäss einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschliesslich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

Serienmässig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmässigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäss den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmässig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen (Art. 4 Abs. 2 MepV; Art. 2 Ziffer 3 EU-MDR).

Entsprechend Art. 10 MepV gelten für Sonderanfertigungen die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.

Art. 10 MepV definiert weiterhin die Anforderungen für Sonderanfertigungen bezüglich Konformitätsbewertung und Dokumentation.

Art. 19 MepV definiert die entsprechenden Meldepflichten.

Siehe auch: Meldung von Medizinprodukten (swissmedic.ch)

Weiterhin stellt die MDCG Informationen in einem Questions and Answers Dokument bereit: MDCG 2021-3

„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind (Art. 4 Abs. 2 MepV; Art. 2 Ziffer 10 EU-MDR).

„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen (Art. 4 Abs. 2 MepV; Art. 2 Ziffer 11 EU-MDR).

Anforderungen zur Inverkehrbringung von Systemen und Behandlungseinheiten sind in Art. 11 der MepV definiert.

Weitere Anforderungen siehe folgende Bestimmungen in der MepV:

• Art. 17 MepV UDI-Anforderungen
• Art. 51 Abs. 5 MepV Pflichten Bevollmächtigter
• Art. 55 MepV Registrierung Wirtschaftsakteure
• Art. 66 MepV Vigilance Meldepflicht
• Art. 104a Abs. 2 MepV Frist zur Benennung eines Bevollmächtigten bis max. 31.Juli 2022
• Art. 108 MepV Meldepflichten

Weiterhin stellt die MDCG Informationen zur UDI für Systeme und Behandlungseinheiten bereit:

• MDCG 2018-3 UDI für Systeme und Behandlungseinheiten
• MDCG 2018-4 UDI core elements für Systeme und Behandlungseinheiten

Für implantierbare Produkte muss der Hersteller neben der Produktinformation nach Artikel 16 die Angaben und Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 der EU-MDR, einschliesslich des Implantationsausweises, zur Verfügung stellen (Art. 20 MepV).

Weitere Informationen liefern die folgenden MDCG Guidances, sowie das Informationsblatt der Europäischen Kommission:

• MDCG 2019-8 Implantationsausweis
• MDCG 2021-11 Implantationsausweis Gerätetypen
• Informationsblatt für Hersteller implantierbarer Medizinprodukte (Link).

In-house Medizinprodukt (nach MepV)
Art. 9 MepV definiert die Anforderungen an in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte:

Sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 EU-MDR erfüllt sind gelten für Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt, ausschliesslich dort verwendet und nicht in industriellem Massstab hergestellt werden, die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR, nicht aber die weiteren Anforderungen der MepV.

Art. 18 MepV definiert die Meldepflicht für die oben genannten Produkte an Swissmedic vor deren Inbetriebnahme. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite: Meldung von Medizinprodukten

Weitere Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen finden sie im entsprechenden Informationsblatt der Europäischen Kommission (Link).

In-house IVD (nach IvDV)
In-house IVD umfassen In-vitro-Diagnostika (IVD) und deren Zubehör, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden. Art. 9 IvDV in Verbindung mit Art. 5 Abs. 5 EU-IVDR definiert die Hauptanforderungen an die In-house IVD und an die Gesundheitseinrichtungen, welche diese herstellen und verwenden. Für In-house IVD gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR, nicht aber die weiteren Anforderungen der IvDV, sofern die Voraussetzungen nach Art. 5 Abs. 5 Bst. a–i EU-IVDR erfüllt sind.

Eine umfassende Beschreibung zu In-vitro-Diagnostika finden Sie auf unserer Webseite: Was ist ein In-Vitro Diagnostikum nach IvDV? Als Gesundheitseinrichtungen gelten unter anderem Spitäler sowie medizinische Laboratorien.

Als In-house IVD gelten zum Beispiel (Aufzählung nicht abschliessend):

i) Medizinisch-analytische Testverfahren, die selbst entwickelt wurden, z.B. auf Grundlage von Standardverfahren oder wissenschaftlichen Publikationen;

ii) Selbst entwickelte IVD-Software*;

iii) CE-markierte IVD, die ausserhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung verwendet werden;

iv) Medizinisch-analytische Testverfahren, die kommerziell erhältliche Produkte, welche nicht CE-markiert sind (z.B. Research Use Only Produkte, auch RUO genannt), beinhalten;

v) Kombinationen von mehreren CE-markierten IVD, die nach Angaben der Hersteller nicht zur gemeinsamen Verwendung bestimmt sind.

*Weitere Informationen zu Software finden Sie auf unserer Webseite: Medizinproduktsoftware.

Folgenden Beispiele sind keine In-house IVD (Aufzählung nicht abschliessend):

i) Testverfahren mit CE-markierten IVD, die gemäss den Angaben der IVD-Hersteller durchgeführt werden;

ii) Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf;

iii) Erzeugnisse, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind.

Anforderungen nach Art. 5 Abs. 5 Bst. a-i EU-IVDR

a. die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben;

Es ist im Einzelfall zu entscheiden, ob eine rechtlich eigenständige Einrichtung vorliegt. Grundsätzlich wird eine solche dann angenommen, wenn die Einrichtung rechtlich, wirtschaftlich und organisatorisch selbstständig ist.

b. die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme;

Die Gesundheitseinrichtung muss sicherstellen, dass sowohl Aspekte der Herstellung, als auch Aspekte der Verwendung über das Qualitätsmanagementsystem abgebildet werden und dazu funktionale Prozesse etablieren, wie auch eine komplette Rückverfolgbarkeit über entsprechende Dokumentationen und Aufzeichnungen haben. Das Dokument MDCG 2023-1 Guidance kann als Orientierung für ein geeignetes Qualitätsmanagement dienen.

c. das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschliesslich nationaler Akkreditierungsvorschriften;

d. die Gesundheitseinrichtung liefert in ihrer Dokumentation eine Begründung dafür, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können;

Die Begründung der fehlenden Gleichartigkeit kann sich z. B. auf technische, biologische oder klinische Aspekte des Produkts beziehen (siehe dazu MDCG 2023-01). Unter dem Begriff Markt ist hier der Schweizer Markt zu verstehen.

e. die Gesundheitseinrichtung stellt der für sie zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen über die Verwendung der betreffenden Produkte zur Verfügung, die auch eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten;

f. die Gesundheitseinrichtung verfasst eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich macht und die unter anderem Folgendes enthält:

              I. den Namen und die Anschrift der Gesundheitseinrichtung, die die Produkte herstellt;

   II. die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben

  III. eine Erklärung, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I dieser Verordnung erfüllen, und gegebenenfalls Angaben — mit entsprechender Begründung — darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind;

Die Erklärung kann z. B. auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung oder ihrem Analysenkatalog veröffentlicht werden. Eine Vorlage, wie eine solche Erklärung aussehen könnte, befindet sich im MDCG 2023-1 unter Annex A.

g. die Gesundheitseinrichtung erstellt Unterlagen, die ein Verständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten der Produkte einschliesslich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen und die hinreichend detailliert sind, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I dieser Verordnung erfüllt sind;

Diese Unterlagen sind für Produkte aller Klassen erforderlich.

h. die Gesundheitseinrichtung ergreift alle erforderlichen Massnahmen, um sicherzustellen, dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter Buchstabe g genannten Unterlagen hergestellt werden;

i. die Gesundheitseinrichtung begutachtet die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung der Produkte gewonnen wurden, und ergreift alle erforderlichen Korrekturmassnahmen.

Anforderung gemäss Bst. a ist seit dem 26. Mai 2022 anwendbar. Anforderungen gemäss Bst. b, c, e, f, g, h und i sind ab dem 26. Mai 2024 anwendbar. Anforderung gemäss Bst. d ist ab dem 26. Mai 2028 anwendbar (Art. 83 IvDV).

Das Dokument MDCG 2023-1 auf der Webseite der EU-Kommission (Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)) enthält weitere Informationen zu den Anforderungen nach Art. 5 Abs. 5 Bst. a-i EU-IVDR.

Generelle Informationen

In-house IVD gelten als in Betrieb genommen, sie gelten aber nicht als in Verkehr gebracht. Sie dürfen nicht in industriellem Massstab hergestellt werden (Anmerkung: darunter wird verstanden, dass das Produktionsvolumen eines In-house IVD nicht den für eine vorgegebene Zeitperiode berechneten Eigenbedarf übersteigt). Eine Bescheinigung durch eine bezeichnete Stelle ist nicht notwendig. Das Zuteilen und Anbringen einer UDI ist ebenfalls nicht notwendig. Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken.

Meldung In-house IVD

In-house IVD müssen gemäss Art. 10 IvDV vor ihrer Inbetriebnahme der Swissmedic gemeldet werden.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite: Meldung IVD.

Weitere Pflichten der Gesundheitseinrichtungen

Vigilance

Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses der Swissmedic melden (Art. 59 Abs. 4 IvDV). Für die Meldungen nach Art. 59 Abs. 4 IvDV errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems (Art. 60 Abs. 1 IvDV). Weitere Informationen zur Vigilance finden Sie auf unsere Webseite: Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance).

Instandhaltung

Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen (Art. 64 Abs. 1 IvDV).

Cybersicherheit

Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen (Art. 65 Abs. 1 IvDV).

Mikrobiologische Laboratorien

Laboratorien, welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss von übertragbaren Krankheiten des Menschen durchführen, benötigen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic basierend auf Art. 16 Epidemiengesetz (EpG). Bewilligte mikrobiologische Laboratorien werden regelmässig von der Bewilligungsbehörde Swissmedic anhand der Vorgaben der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien und deren Anhänge inspiziert. Weiterführende Informationen zu Vorgaben der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien finden Sie auf unsere Webseite: Erläuterungen.

Übergangsbestimmungen und Fristen sind Kapitel 11 Abschnitt 2 der MepV und Kapitel 10 Abschnitt 2 der IvDV, sowie in Art. 120 der EU-MDR und Art. 110 der EU-IVDR definiert.

Ausführliche Informationen finden Sie in unserem Merkblatt für Wirtschaftsakteure (Link).

Ware im Lager beim Hersteller
Die geltenden Anforderungen für die Produkte müssen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens (Definition gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV, IvDV) erfüllt sein. Produkte im Lager des Herstellers sind noch nicht in Verkehr gebracht. Konsequenz: «Abverkauf», z.B. nach Ablauf oder Rückzug der Bescheinigung der bezeichneten Stelle, ist nicht möglich.

Lagerware generell und Angabe des CH-Bevollmächtigten oder CH-Importeurs auf dem Produkt
Die geltenden Anforderungen für die Produkte müssen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens (Definition gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV, IvDV) erfüllt sein, einschliesslich der Angabe der CH-Wirtschaftsakteure.

Produkte, die vor dem Geltungsbeginn* der jeweils neuen Regulierungen eingeführt wurden oder bei Händlern vor deren Geltungsbeginn* bereits an Lager waren, galten gemäss den altrechtlichen Bestimmungen im europäischen Kontext als in Verkehr gebracht und können bis zu den in den Regulierungen detaillierten Daten abhängig von Art und Klassifizierung des Produkts weiter auf dem Markt bereitgestellt werden (Art. 101 MepV und Art. 82 IvDV). Die nachträgliche Angabe des Importeurs sowie des CH-Bevollmächtigten sind nicht notwendig.

Nach dem Geltungsbeginn* der jeweils neuen Regulierungen eingeführte / an Lager genommene Produkte: Für das Anbringen des CH-Bevollmächtigten und des CH-Importeurs gelten Übergangsbestimmungen (mehr Information siehe Kapitel 6 des Merkblattes Pflichten Wirtschaftsakteure CH).

Der Importeur darf nach Ablauf der für die jeweiligen Produkte anwendbaren Übergangsfristen diese nur in Verkehr bringen, wenn die Anforderungen an die Kennzeichnung erfüllt sind, auch wenn das Produkt vor Ablauf der Fristen eingeführt worden ist.

Produkte, welche dem Händler auf dem Schweizer Markt übertragen/überlassen worden sind, wurden in Verkehr gebracht. Diese können somit weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, altrechtliche Produkte jedoch nur bis zu den in den Regulierungen detaillierten Daten abhängig von Art und Klassifizierung des Produkts (Art. 101 MepV oder Art. 82 IvDV).

* Medizinprodukte (ohne IVD): MepV und EU-MDR -> Geltungsbeginn 26.Mai 2021;
  IVD: IvDV und EU-IVDR -> Geltungsbeginn 26.Mai 2022

2018 (vor der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR) wurden durch die CAMD bereits Fragen zu Übergangsbestimmungen in der EU-MDR und der EU-IVDR gesammelt publiziert:

• FAQ der CAMD – MDR Transitional provisions
• FAQ der CAMD– IVDR Transitional provisions

Weitere Informationen zur Anwendung der EU-MDR Übergangsbestimmungen finden Sie in folgenden MDCG Guidances, sowie in den Dokumenten und Factsheets der Europäischen Kommission:

• MDCG 2019-10 Anwendung der Übergangsbestimmungen bezüglich Zertifikaten
• MDCG 2019-15 Marktzugang für Hersteller von Klasse I Produkten
• MDCG 2020-2 Anwendung der Übergangsbestimmungen für Klasse I Produkte
• MDCG 2021-4 Anwendung der Übergangsbestimmungen zur Zertifizierung von Klasse D IVDs
• MDCG 2021-25 Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
• MDCG 2022-8 - Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022
• MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
• Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten (europa.eu)
• Umsetzungsmodell für die MDR Schritt-für-Schritt-Anleitung (europa.eu)
• Informationsblatt über Medizinprodukte der Klasse I (europa.eu)
• Informationsblatt für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (europa.eu)
• Umsetzungsmodell für die IVDR Schritt-für-Schritt-Anleitung (europa.eu)
• Factsheet für Importeure und Händler (bzw. deren Bevollmächtigte) (europa.eu)
• Factsheet für Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen (europa.eu)

Spezifische Fragen zum MRA (Verlängerung des bestehenden, Aktualisierung nach MDR etc.) und staatsvertraglichen Vereinbarungen sind ans SECO zu richten.

MRA Schweiz – EU

MRA Schweiz - UK
(www.seco.admin.ch)