Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist eine freiwillige Gruppe von Medizinprodukte-Regulierungsbehörden weltweit, die zusammenarbeiten, um die internationale Harmonisierung und Annäherung der Vorschriften für Medizinprodukte voranzutreiben.
Die internationale Harmonisierung dient als wichtige Grundlage, um den regulatorischen Aufwand für Behörden und Unternehmen zu reduzieren und Synergien durch behördliche Zusammenarbeit zu nutzen.
Swissmedic engagiert sich seit vielen Jahren aktiv in der internationalen Harmonisierungsarbeit. Seit 2021 arbeiten Expertinnen und Experten von Swissmedic aktiv in verschiedenen Arbeitsgruppen (Working Groups) mit, um zur Weiterentwicklung der internationalen Regulierung von Medizinprodukten beizutragen.
Auf Antrag von Swissmedic wurde dem Schweizerischen Heilmittelinstitut im März 2023 der Status als Official Observer im Management Committee zuerkannt. Dies ermöglichte eine engere Einbindung in strategische Diskussionen und legte den Grundstein für die weitere Integration.
Im März 2025 folgte, ebenfalls auf Antrag von Swissmedic, die Aufnahme als Mitglied des Management Committees (MC). Diese Aufnahme unterstreicht die langjährige konstruktive Mitarbeit und das Vertrauen der internationalen Partner in die regulatorische Expertise von Swissmedic.
Swissmedic wird auch künftig aktiv zur Arbeit des IMDRF beitragen, um die internationale Regulierung von Medizinprodukten weiter zu stärken und voranzubringen.
Public Consultation:
Auch Stakeholder aus der Schweiz haben die Möglichkeit, Feedback zu den IMDRF-Dokumenten zu geben. Die offenen Konsultationen sind unter folgendem Link einsehbar: IMDRF Konsultationen. Kommentare können in Englisch über das entsprechende Rückmeldeformular, das von IMDRF bereitgestellt wird, direkt an die von IMDRF angegebenen Adressaten gesendet werden. Bitte senden Sie jeweils eine Kopie an imdrf@swissmedic.ch. Sie erhalten eine Bestätigung über den Erhalt Ihrer Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Anmerkungen. Nach Abschluss der Phase der öffentlichen Konsultation werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen IMDRF-Arbeitsgruppen besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.