Depuis 2001, la Suisse dispose d’une réglementation sur les dispositifs médicaux équivalente à celle de l’UE. Les dispositions suisses consécutives à la nouvelle réglementation sont entrées en vigueur en même temps que le
EUR-Lex - 02017R0745-20240709 - EN EUR-Lex
MDR (europa.eu)
et que le
EUR-Lex - 02017R0746-20240709 - EN EUR-Lex
IVDR (In-vitro-Diagnositka) (europa.eu)
Malgré l’absence de mise à jour du chapitre portant sur les dispositifs médicaux dans l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle (ARM ou mutual recognition agreement, MRA, en anglais), l’équivalence entre le droit suisse et européen sur les dispositifs médicaux doit être maintenue.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne:
En Suisse, les dispositifs médicaux sont réglementés par les lois et ordonnances suivantes:
Principales révisions d’ordonnances en Suisse
Révision de l’ODim et de l’ODiv
Pour l’entrée en vigueur de l’ODim révisée, le 1er novembre 2023, Swissmedic a mis à jour les informations disponibles sur son site Internet et publié des aides à l’exécution
01.11.2023
01.11.2023
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022
Entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et modification de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
26.05.2022
26.05.2022
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021
Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim ; RS 810.306) dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE
26.05.2021
26.05.2021
L'OFSP procède aux adaptations de la législation suisse sur les dispositifs médicaux sur mandat du DFI.
Législation sur les dispositifs médicaux
(www.bag.admin.ch)
Pour tout renseignement concernant la législation, veuillez-vous adresser à l'OFSP.
Révision de l’ODim et de l’ODiv
Nouvelles exigences pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale et harmonisation avec le règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
01.11.2023
01.11.2023