Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022

Le 4 mai 2022, le Conseil fédéral a adopté la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et l’acte modificateur de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). La nouvelle réglementation vise à améliorer la sécurité des patients en fixant des exigences plus strictes en matière d’évaluation de la conformité et de surveillance après commercialisation. Les nouvelles prescriptions légales entrent en vigueur le 26 mai 2022, date à laquelle le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) commence aussi à s’appliquer dans l’Union européenne (UE). À partir du 26 mai 2022, les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne seront plus régis par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), mais par l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).

Depuis 2001, la Suisse dispose d’une réglementation sur les dispositifs médicaux équivalente à celle de l’UE. Lors de la mise à jour du droit des dispositifs médicaux, il aurait aussi été nécessaire d’actualiser l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM), afin de garantir un accès mutuel au marché sans entraves et une surveillance conjointe en Suisse et dans l’UE. Cette actualisation n’ayant pas eu lieu, les règles imposées aux États tiers s’appliquent aussi aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comme c’est déjà le cas pour les autres dispositifs médicaux depuis un an.

Situation dans l’UE

Compte tenu des difficultés posées par la pandémie de COVID-19, mais aussi des capacités limitées des organismes notifiés (organismes d’évaluation de la conformité) et de la complexité du texte en lui-même, il était impossible de garantir la bonne mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) d’ici à son entrée en vigueur, le 26 mai 2022. C’est pourquoi l’UE a adopté, le 25 janvier 2022, le règlement (UE) 2022/112 modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne. Avec ces périodes transitoires échelonnées en fonction de la classe de risque, qui s’appliqueront jusqu’en 2027 au plus tard, l’UE entend prévenir les risques de pénurie.

Dispositions transitoires en Suisse

Ces nouvelleaux délais transitoires européennes ont aussi été prises en considération dans l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). L’ODiv prévoit différents délais de transition et mesures complémentaires afin de continuer à garantir l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs et à atténuer les effets négatifs de l’absence de mise à jour de l’ARM sur la surveillance du marché.

Les dispositions adoptées permettent notamment la reconnaissance unilatérale des certificats de conformité délivrés dans l’UE, qui vise à réduire les difficultés d’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Des prescriptions règles complémentaires telles que l’enregistrement des opérateurs économiques et la déclaration des incidents graves auprès de Swissmedic ainsi que la désignation d’un mandataire suisse (CH-REP) pour les fabricants étrangers contribuent à ce que Swissmedic puisse poursuivre ses activités de surveillance du marché malgré son exclusion du réseau des autorités de l’UE.

Pour ne pas risquer de compromettre un approvisionnement suffisant en Suisse, le Conseil fédéral a défini des délais de transition plus longs (plus d’un an pour la plupart des dispositifs) pour la désignation d’un CH-REP. Les dispositions transitoires concernent en particulier aussi les obligations d’enregistrement et de déclaration.

En l’absence d’accès à la base de données européenne EUDAMED3, les opérateurs économiques suisses (fabricants, importateurs et mandataires) doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic et se voient attribuer un numéro d’enregistrement unique (Swiss Single Registration Number, CHRN). La procédure d’enregistrement auprès de Swissmedic en vue de l’attribution d’un CHRN a débuté dès le 26 mai 2021 pour les dispositifs médicaux.

L’enregistrement des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro compris) disponibles sur le marché suisse est aussi prévu ultérieurement.

En l’absence d’accès à EUDAMED3, les incidents graves et les rapports de sécurité doivent toujours être déclarés et envoyés à Swissmedic.

À partir du 26 mai 2022, les documents conformes à l’ancien droit publiés sur le site Internet de Swissmedic seront remplacés par de nouvelles versions. Les modifications et les nouveaux documents disponibles seront mis en ligne en continu. Au vu de la multitude de documents concernés et du délai court (trois semaines) entre l’adoption et l’entrée en vigueur des nouvelles prescriptions légales, il est possible que des retards se produisent sporadiquement.

Assouplissement de l’obligation de mention sur l’étiquette du fait des exigences applicables aux États tiers

L’ODiv prévoit un assouplissement de l’obligation de mention sur l’étiquette pour tous les dispositifs mis sur le marché en vertu du nouveau droit qui sont utilisés par des professionnels et donc non destinés à un autodiagnostic. Pour ces dispositifs, les indications du CH-REP peuvent être apposées sur un document accompagnant le dispositif (un bon de livraison, par exemple) jusqu’au 31 mars 2025.