swissdamed – swiss database on medical devices

swissdamed est la nouvelle base de données de Swissmedic pour l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs médicaux ainsi que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché suisse. Le premier de ses deux modules est en ligne depuis le 6 août.

La nouvelle plateforme pour les dispositifs médicaux «swissdamed» est introduite progressivement à compter du 6 août 2024. La mise en service de swissdamed se fera en plusieurs étapes. La première version du module «Actors» permet aux opérateurs économiques de s’enregistrer en ligne.

Les opérateurs économiques qui s’étaient déjà enregistrés auprès de Swissmedic avant la mise à disposition de swissdamed ont été informés des prochaines étapes par l’intermédiaire de l’interlocuteur désigné lors de l’enregistrement.

L’objectif de swissdamed est de donner une vue d’ensemble des opérateurs économiques responsables et des dispositifs médicaux ainsi que des dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché suisse. Des informations sur les dispositifs médicaux et les entreprises impliquées (p. ex. fabricants) seront à l’avenir collectées, traitées et publiées dans la base de données. En améliorant l’accès du public et des professionnels de la santé aux informations, swissdamed renforcera la transparence.

swissdamed comprend deux modules (module «Actors» et module «Devices») et un site Internet en libre accès. Les opérateurs économiques peuvent dès à présent y être enregistrés. L’enregistrement des dispositifs médicaux (sur une base volontaire) suivra courant 2025. Afin de conserver autant que possible l’équivalence entre les réglementations de la Suisse et de l’UE et de réduire au minimum la charge de travail pour les opérateurs économiques, swissdamed ressemble aux modules correspondants de la base de données européenne EUDAMED.

Le deuxième module, intitulé « Devices », sera mis en ligne en plusieurs étapes : la première version, prévue pour 2025, permettra d’enregistrer certains dispositifs, les «regulation devices» (RDM et RDIV), téléchargés au format EUDAMED au moyen d’un fichier XML. D’autres versions compléteront le module «Devices».

À partir du 1^er juillet 2026, les dispositifs, les systèmes et les nécessaires mis sur le marché en Suisse devront être enregistrés dans swissdamed. Les fabricants ou leurs mandataires auront jusqu’au 31 décembre 2026 pour enregistrer leurs dispositifs. À partir du 1^er juillet 2026, un enregistrement immédiat sera nécessaire si un incident grave, une mesure corrective de sécurité ou une tendance doit être déclaré.

Des informations complémentaires et spécifications pertinentes seront publiées ici.