Swissmedic ha avviato la realizzazione della banca dati swissdamed nell’aprile 2022. Il nome sta per «swiss database on medical devices».
swissdamed fornirà una panoramica del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili in Svizzera. La banca dati integrerà diversi sistemi elettronici che permetteranno di raccogliere ed elaborare informazioni sui dispositivi medici e sulle aziende coinvolte (p.es. fabbricanti). Come EUDAMED, anche swissdamed si pone l’obiettivo di creare maggiore trasparenza, in particolare migliorando l’accesso alle informazioni per il pubblico e i professionisti della salute.
swissdamed comprenderà due moduli e un sito web ad accesso libero dove, oltre agli operatori presenti (a partire da agosto 2024), in futuro saranno registrati anche i dispositivi medici (su base volontaria a partire dal 2025). Poiché l’obiettivo è ottenere l’equivalenza tra la regolamentazione della Svizzera e quella dell’UE, swissdamed sarà simile ai corrispettivi moduli di EUDAMED. Gli operatori economici che si sono già registrati presso Swissmedic e dispongono quindi del CHRN non devono registrarsi nuovamente, ma devono solo verificare i propri dati dopo l’importazione in swissdamed. Swissmedic comunicherà i passi successivi inviando una lettera alla persona di contatto indicata al momento della registrazione.
L’introduzione di swissdamed avviene a tappe. La prima versione permetterà la registrazione degli operatori economici. Una seconda dovrà permettere la registrazione di determinati dispositivi. Altre andranno a completare il modulo Devices.
Ulteriori informazioni specifiche e rilevanti saranno pubblicate qui.
La registrazione del dispositivo diventa obbligatoria al momento della modifica dell’ODmed/ODIV.