swissdamed – swiss database on medical devices

swissdamed è la nuova banca dati di Swissmedic per la registrazione degli operatori economici, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato svizzero. Il primo dei due moduli è online dal 6 agosto.

A partire dal 6 agosto 2024 la nuova piattaforma per i dispositivi medici «swissdamed» sarà introdotta gradualmente. L’introduzione di swissdamed avviene a tappe. Con la prima release del modulo «Actors», gli operatori economici possono registrarsi online.

Gli operatori economici che si erano già registrati presso Swissmedic prima della disponibilità di swissdamed sono stati informati sulle successive procedure tramite la persona di contatto indicata.

L’obiettivo di swissdamed è di fornire una panoramica degli operatori economici responsabili, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato svizzero. In futuro, nella banca dati verranno raccolte, elaborate e pubblicate informazioni sui dispositivi medici e sulle aziende coinvolte (p. es. fabbricanti). swissdamed creerà maggiore trasparenza migliorando l’accesso alle informazioni per il pubblico e le/i professioniste/i della salute.

swissdamed comprende due moduli (modulo «Actors» e modulo «Devices») e un sito web liberamente accessibile al pubblico. Qui saranno subito registrati gli operatori economici e nel corso del 2025 anche i dispositivi medici (su base volontaria). Per mantenere il più possibile l’equivalenza tra la regolamentazione della Svizzera e quella dell’UE e ridurre al minimo la mole di lavoro per gli operatori economici, swissdamed presenta moduli simili a quelli della banca dati europea EUDAMED.

Il secondo modulo, denominato «Devices», sarà attivato nel corso di più fasi: dopo la prima release nel 2025, sarà possibile registrare determinati dispositivi. Si tratta dei «Regulation Devices» (MDR e IVDR), che vengono caricati tramite file XML nel formato EUDAMED. Altre release andranno a completare il modulo Devices.

La registrazione dei dispositivi diventerà obbligatoria solo in seguito a un adeguato ampliamento di swissdamed e alla rispettiva modifica dell’ODmed/ODIV.

Specifiche rilevanti e informazioni aggiuntive saranno di volta in volta pubblicate qui.