La Commissione europea ha pubblicato una guida concernente il sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI). La guida fornisce le risposte alle domande più frequenti e cita importanti link verso ulteriori guide e informazioni.
Il documento è disponibile al seguente link (in inglese):
Oltre ai tre organismi di rilascio degli identificativi unici di cui all’articolo 120 paragrafo 12 MDR ((UE) 2017/745) e all’articolo 110 paragrafo 10 IVDR ((UE) 2017/746), la Commissione europea ha designato, nella sua decisione di esecuzione del 6 giugno 2019, un organismo di rilascio supplementare incaricato di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici dei dispositivi (Unique Device Identifier - UDI) nel settore dei dispositivi medici.
Di seguito è riportato l’elenco aggiornato degli organismi di rilascio designati come responsabili della gestione di un sistema di attribuzione degli UDI nell’ambito dell’MDR e di un sistema di attribuzione degli UDI nell’ambito dell’IVDR:
a) GS1 AISBL
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
La decisione può essere scaricata qui:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202402120&qid=1722864595853
