Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021

Le Conseil fédéral a adopté le 19 mai 2021 des dispositions venant compléter la législation d’exécution dans le domaine des dispositifs médicaux. Ces règles entrent en vigueur le 26 mai 2021, en même temps que l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) entièrement révisée et la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). L’harmonisation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements RDM et RDIV de l’UE doit s’accompagner d’une actualisation de l’ARM, afin de garantir un accès sans entrave au marché et d’assurer une surveillance conjointe. La Commission européenne soumet toutefois la mise à jour de l’ARM à la condition que des progrès soient réalisés concernant l’accord institutionnel et ne se déclare prête à négocier que sur des dispositions transitoires s’appliquant à des dispositifs médicaux relevant de l’ancienne législation.

La Suisse dispose depuis 2001 d’une réglementation sur les dispositifs médicaux équivalente à celle de l’UE et est liée par l’ARM au système de surveillance et au marché intérieur européen des dispositifs médicaux. Afin d’améliorer la qualité et la sécurité de ces produits et donc la sécurité des patients, l’UE a durci dans toute l’Europe les exigences qui leur sont applicables. La Suisse a elle aussi entièrement remanié sa législation en la matière en respectant scrupuleusement les nouvelles dispositions de l’UE.

Du fait de la pandémie de Covid-19, l’UE a repoussé d’un an, c’est-à-dire jusqu’au 26 mai 2021, la date d’application pleine et entière de son règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). De son côté, la Suisse a modifié ses bases légales, afin de maintenir l’équivalence entre le droit suisse et celui de l’UE. L’adaptation des dispositions légales applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro, auxquels s’applique également une réglementation plus stricte suite à l’adoption par l’UE du RDIV (règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), est encore en cours.   

En parallèle, il faut également mettre à jour l’accord conclu entre la Suisse et l’UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (Accord relatif à la reconnaissance mutuelle, ARM). Cette actualisation n’a pas encore pu avoir lieu à ce jour, puisque l’UE l’a liée à la réalisation de progrès concernant l’accord institutionnel.

Les dispositions complémentaires introduites dans l’ODim totalement révisée et adoptées par le Conseil fédéral le 19 mai 2021 ont pour but d’atténuer les effets négatifs de l’absence de mise à jour de l’ARM et de garantir un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux sûrs en Suisse.

Acte modificateur de l’ODim – dispositions transitoires

La mise à jour attendue de l’ARM aura des conséquences sur l’accès réciproque au marché et la circulation des dispositifs médicaux, les activités coordonnées de surveillance du marché et l’échange d’informations entre les autorités ou la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité.

En Europe, la surveillance du marché des dispositifs médicaux repose sur des échanges intensifs d’informations au sein du réseau regroupant les autorités européennes. Sans mise à jour de l’ARM, Swissmedic continuera de se voir refuser l’accès, en sa qualité d’autorité, à la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (EUDAMED 3), disponible depuis le 1^er décembre 2020. L’institut sera en outre exclu des groupes de travail sur la surveillance conjointe des nouveaux dispositifs médicaux et ne pourra pas accéder aux données pertinentes pour les activités d’exécution.

Le Conseil fédéral a adopté le 19 mai 2021 un acte modificateur de l’ODim en complément de la législation révisée sur les dispositifs médicaux. Cet acte énonce plusieurs mesures et délais de transition, qui visent à assurer la poursuite de l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs et à atténuer les effets négatifs de l’absence d’actualisation sur la surveillance du marché.

Les dispositions adoptées autorisent l’accès unilatéral au marché de dispositifs médicaux certifiés dans l’UE selon la nouvelle réglementation, réduisant ainsi les difficultés d’approvisionnement de la Suisse. Les règles complémentaires telles que l’enregistrement des opérateurs économiques auprès de Swissmedic, la déclaration en continu d’incidents graves à l’institut ainsi que la désignation d’un « mandataire » pour les fabricants ayant leur siège hors de Suisse, doivent permettre à Swissmedic de poursuivre ses activités de surveillance du marché malgré son exclusion du réseau des autorités de l’UE.

Sans mise à jour de l’ARM, les fabricants suisses doivent, à partir du 26 mai 2021, désigner un mandataire pour leurs produits dans l’UE. Pour ne pas risquer de compromettre un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse, la Conseil fédéral a également défini des délais de transition de longue durée, de plus d’un an pour la plupart des produits.

Les dispositions transitoires s’appliquent en particulier aussi aux obligations d’enregistrement et de déclaration:
Du fait de l’absence d’accès à la base EUDAMED 3, les opérateurs économiques (fabricants, importateurs et mandataires) doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic et recevront alors un numéro d’identification unique (Swiss Single Registration Number ou CHRN). La procédure d’enregistrement auprès de Swissmedic en vue de l’attribution d’un CHRN à partir du 26 mai 2021 est prête.

L’enregistrement des dispositifs médicaux sur le marché suisse est également prévu et sera mis en œuvre ultérieurement.

Quant aux incidents graves et aux rapports de sécurité, ils doivent toujours, en l’absence d’accès à l’EUDAMED 3, être déclarés et envoyés à Swissmedic.

Le délai entre l’adoption de l’acte modificateur de l’ODim (par décision du Conseil fédéral) et l’entrée en vigueur des ordonnances est très court. Dans la mesure du possible, Swissmedic a remanié à l’avance ses processus et documents et les met à disposition à partir du 26 mai 2021.

À compter du 26 mai 2021, l’actuelle ODim est abrogée et les documents relevant de l’ancienne législation qui figuraient sur le site web de Swissmedic seront remplacés par de nouvelles versions. L’institut informera en continu des modifications et de la mise à disposition de nouveaux documents. En raison du grand nombre de documents concernés et du délai court entre leur adoption et leur entrée en vigueur (une semaine), il n’est pas impossible que des retards surviennent sporadiquement, notamment dans les traductions (tous les documents prescriptifs ne seront pas disponibles en même temps dans toutes les langues).

Exécution de la nouvelle législation suisse sur les dispositifs médicaux

Dans le sillage de l’harmonisation du droit suisse des dispositifs médicaux avec le nouveau règlement RDM de l’UE, Swissmedic a déjà mis en œuvre les modifications suivantes:

Les demandes relatives à des essais cliniques de dispositifs médicaux sont déjà traitées selon le nouveau droit depuis le 1^er mai 2021.

Les certificats d’exportation (FSC) de dispositifs médicaux sont établis exclusivement selon la nouvelle législation depuis le 26 mai 2021 et la délivrance de certificats d’exportation (FSC) selon l’ancien droit n’est plus possible.