Le terme « essai clinique » recouvre
- l’« investigation clinique » de dispositifs au sens de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim),
- l’« étude des performances » de dispositifs au sens de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)
La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) règlent les exigences applicables à la réalisation d’essais cliniques. Elles transposent dans le droit suisse les dispositions du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) et définissent des exigences nationales.
L’OClin-Dim règle les exigences applicables à la réalisation d’essais cliniques:
- de dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 ODim;
- de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires selon l’art. 1, al. 1 ODiv.