Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 ODim consistent en l’investigation systématique d’un dispositif impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances de ce dispositif (art. 2, al. 1, let. abis OClin-Dim).
Investigations cliniques pre-market
Les investigations cliniques de catégorie C (pre-market) se répartissent entre les sous-catégories suivantes
- C1: le dispositif médical dispose du marquage CE, mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi marqué CE ;
- C2: le dispositif médical n’est pas encore pourvu du marquage CE ;
- C3: la mise à disposition du dispositif sur le marché, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse.
Ces investigations « pre-market » nécessitent une autorisation de Swissmedic et de la commission d’éthique cantonale compétente. Les demandes d’autorisation d’investigations cliniques de catégorie C et les éventuels dépôts complémentaires dans le cadre de la procédure d’autorisation doivent être soumis le même jour à Swissmedic et à la commission d’éthique cantonale compétente. Swissmedic ne peut octroyer une autorisation que si la commission d’éthique a préalablement donné son autorisation pour la même version des documents requis.
Investigations cliniques post-market
Les autres investigations cliniques de dispositifs médicaux sont uniquement soumis à une autorisation de la commission d’éthique cantonale (investigations cliniques de catégorie A) et ne doivent pas faire l’objet d’un dépôt de dossier auprès de Swissmedic.
