Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Art. 1 MepV sind systematische Untersuchungen, bei denen eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. abis KlinV-Mep).
Pre-market klinische Prüfungen
Klinische Prüfungen der Kategorie C (pre-market) fallen in die folgenden Unterkategorien:
- C1: Das Medizinprodukt ist CE-markiert, wird, jedoch nicht gemäss der CE-markierten Gebrauchsanweisung angewendet;
- C2: Das Medizinprodukt ist noch nicht CE-markiert;
- C3: Die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung ist in der Schweiz verboten
Diese «pre-market» Prüfungen bedürfen einer Bewilligung von Swissmedic und der zuständigen kantonalen Ethikkommission. Bewilligungsgesuche von Kategorie C klinischen Prüfungen sowie allfällige Nachreichungen im Bewilligungsverfahren sind am gleichen Tag an Swissmedic und an die zuständige kantonale Ethikkommission einzureichen. Swissmedic kann nur dann eine Bewilligung ausstellen, wenn eine Bewilligung der Ethikkommission für dieselbe Version der Versuchsunterlagen vorliegt.
Post-market klinische Prüfungen
Alle übrigen klinischen Prüfungen benötigen nur die Bewilligungen der kantonalen Ethikkommission (klinische Prüfungen der Kategorie A) und sind nicht an Swissmedic einzureichen.
