Vorkommnisse
Ein Vorkommnis ist ein Ereignis, welches im Zusammenhang mit einem Produkt nach MepV/IvDV steht. Vorkommnisse, die als schwerwiegend eingestuft werden und in der Schweiz oder in Liechtenstein stattgefunden haben, müssen an Swissmedic gemeldet werden.
Swissmedic sammelt diese Meldungen systematisch und wertet sie aus.
Ziel dieses Meldewesen ist es, die Gesundheit der Patienten und Anwender zu schützen. Insbesondere sollen Wiederholungen von schwerwiegenden Vorkommnissen vermieden werden, die auf Problemen mit der Auslegung, Herstellung oder Anwendung von Produkten nach MepV/IvDV beruhen.
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Treten Probleme mit Produkten nach MepV/IvDV auf, kann dies dazu führen, dass der Hersteller oder die Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt (Systemassembler), eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (engl. Field Safety Corrective Action, FSCA) durchführen muss. Swissmedic überwacht alle FSCAs von Produkten nach MepV/IvDV, die in der Schweiz oder in Liechtenstein auf den Markt gebracht wurden.