Incidenti
Un incidente è un evento correlato a un dispositivo secondo ODmed/ODIV. Gli incidenti classificati come gravi che si verificano in Svizzera o in Liechtenstein devono essere notificati a Swissmedic.
Swissmedic raccoglie sistematicamente queste notifiche e le valuta.
Lo scopo di questo sistema di notifica è di proteggere la salute dei pazienti e degli utilizzatori. In particolare si vuole evitare che gli incidenti gravi legati a problemi di progettazione, fabbricazione o uso di dispositivi secondo ODmed/ODIV si ripetano.
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Quando si verificano dei problemi con i dispositivi secondo ODmed/ODIV, è possibile che il fabbricante o la persona che assembla i sistemi o i kit procedurali (assemblatore di sistemi) debba effettuare un’azione correttiva di sicurezza (in inglese Field Safety Corrective Action, FSCA). Swissmedic sorveglia tutte le FSCA per i dispositivi secondo ODmed/ODIV che sono stati immessi in commercio in Svizzera o in Liechtenstein.