Operatori economici

Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o in Liechtenstein o l’assemblatore di sistemi deve notificare a Swissmedic tutti gli incidenti gravi accaduti in Svizzera o in Liechtenstein (materiovigilance@swissmedic.ch). Se i fabbricanti o gli assemblatori di sistemi non hanno la loro sede in Svizzera o in Liechtenstein, questa responsabilità spetta al mandatario. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante, dall’assemblatore di sistemi o dal mandatario. Gli importatori e i distributori sono tenuti a comunicare immediatamente i presunti incidenti al fabbricante o all’assemblatore di sistemi e al relativo mandatario. I distributori devono inoltre comunicare i presunti incidenti all’importatore. Cliccando sul link seguente trovate maggiori informazioni in merito: 

Per gli incidenti che vengono classificati come gravi e sono occorsi in Svizzera o in Liechtenstein, dovete compilare il seguente modulo (Manufacturer Incident Report (MIR)) in inglese o in una delle lingue nazionali. In seguito premete il pulsante «Submit XML by Email» alla fine del modulo per inviare il file XML generato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch: 

Se in qualità di mandatario, fabbricante o assemblatore di sistemi con sede al di fuori della Svizzera o del Liechtenstein notificate incidenti gravi, dovete selezionare l’opzione «Other, please specify» nella sezione 1.3.1 del modulo MIR «Submitter of the report» e nel campo di testo accanto a questo inserire «CH Rep». Inoltre, i dati di contatto del mandatario devono essere inseriti nella sezione 1.3.4 «Submitter’s details» e il mandatario va aggiunto ai destinatari con i dati di cui alla sezione 1.3.4d.

Le spiegazioni dettagliate su ogni punto del modulo e i codici necessari sono disponibili nella guida:

La Commissione europea ha redatto un documento con le risposte alle domande più frequenti sull’utilizzo del modulo per la notifica di incidenti gravi e dei codici IMDRF.

Per quanto riguarda l'uso dei codici IMDRF da parte degli operatori economici per gli incidenti gravi e le FSCA, è possibile consultare anche il video «N43 Adverse Event Terminology Codes - Pilot Training», realizzato dall'IMDRF:

IMDRF Trainings | International Medical Device Regulators Forum

Disclaimer: i criteri esatti per la notifica degli incidenti gravi e delle FSCA sono definiti da Swissmedic e non sono oggetto di questa formazione. Si prega di consultare le ulteriori informazioni sul sito web di Swissmedic.

Se un fabbricante o un assemblatore di sistemi rileva un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di:

• incidenti non gravi,
• effetti collaterali indesiderati attesi,
• o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo,

allora il fabbricante o l’assemblatore di sistemi deve darne notifica a Swissmedic utilizzando il seguente modulo (materiovigilance@swissmedic.ch). Se i fabbricanti o gli assemblatori di sistemi non hanno la loro sede in Svizzera o in Liechtenstein, questa responsabilità spetta al mandatario. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante, dall’assemblatore o dal relativo mandatario. Se il fabbricante o l’assemblatore di sistemi riferisce direttamente a Swissmedic, il mandatario deve essere inserito tra i destinatari con i dati di cui alla sezione 1.3.4f del formulario.

Incidenti gravi analoghi che soddisfano i seguenti criteri possono essere notificati in forma aggregata come relazioni di sintesi periodiche (PSR):

• la causa dell’errore è nota e/o
• gli incidenti gravi sono già oggetto di una FSCA e/o
• gli incidenti gravi si verificano frequentemente e sono ben documentati

Per avviare una relazione di sintesi periodica, compilate il modulo sottostante in inglese o in una delle lingue nazionali e inviatelo a materiovigilance@swissmedic.ch.

Forma, contenuto e frequenza devono essere concordati con Swissmedic.

I fabbricanti di dispositivi delle classi IIa, IIb e III ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e i fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219) sono tenuti a redigere un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per ciascun dispositivo e, se del caso, per ciascuna categoria/gruppo di dispositivi e a inviarlo all’organismo designato competente.

Su richiesta, il fabbricante o il suo mandatario presenta a Swissmedic il PSUR e il risultato della verifica dell’organismo designato.

Se un fabbricante di un dispositivo secondo ODmed/ODIV o un assemblatore di sistemi adotta un’azione correttiva di sicurezza (FSCA) che riguarda i dispositivi commercializzati sul mercato svizzero o del Liechtenstein, deve notificarla tempestivamente a Swissmedic.

Se i fabbricanti o gli assemblatori di sistemi non hanno la loro sede in Svizzera o in Liechtenstein, questa responsabilità spetta al mandatario. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante, dall’assemblatore o dal relativo mandatario.

Maggiori informazioni sono disponibili in questa guida complementare:

Per notificare una FSCA a Swissmedic, compilate debitamente il seguente modulo in inglese o in una delle lingue nazionali e inviatelo per posta elettronica, in un formato leggibile a macchina, al seguente indirizzo materiovigilance@swissmedic.ch. I fabbricanti o gli assemblatori di sistemi che non hanno sede in Svizzera o nel Liechtenstein sono pregati di inserire il mandatario tra i destinatari con i dati di cui alla sezione 5 del formulario.

Un modello per gli avvisi di sicurezza (in inglese Field Safety Notice, FSN) è a disposizione sul sito web europeo nel capitolo «Guidance MEDDEVs» all’interno della sezione 2.12 «Post-Market Surveillance»:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

Lì si trovano anche dei modelli con cui i clienti possono confermare la ricezione dell’FSN.

I modelli servono ad aiutare i fabbricanti o gli assemblatori di sistemi a redigere le lettere ai clienti in buona qualità con tutte le informazioni necessarie.

Disposizioni sull’FSN da pubblicare

In base all’art. 67 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), all’art. 90 lett. g dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e all’art 73 lett. g dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219), Swissmedic pubblicherà su Internet, all’indirizzo www.swissmedic.ch/md-fsca-it l’avviso di sicurezza ai clienti relativo al richiamo o alle azioni correttive di sicurezza che ha adottato (FSCA).
Per il documento che deve essere pubblicato da Swissmedic occorre tenere conto di quanto segue:

• Per lingua deve essere presentato un solo (1) documento PDF leggibile a macchina.
• Il documento deve contenere i seguenti elementi:
  • FSN che spiega i fatti
  • Modulo per la conferma di ricezione dell’FSN da parte dei clienti (se non è previsto tale modulo, ci aspettiamo una spiegazione su come viene garantito il monitoraggio della FSCA)
  • Altri allegati come elenchi di dispositivi o lotti (se necessario)

Il fabbricante o l’assemblatore di sistemi o il relativo mandatario è responsabile del contenuto (esattezza, completezza e protezione dei dati). L’FSN non deve contenere informazioni che in caso di pubblicazione possono collidere con le disposizioni sulla protezione dei dati.

Informazioni quali dati dei clienti, nomi di persone, indirizzi e-mail e numeri di telefono personali così come firme devono essere cancellate o oscurate prima della pubblicazione.