Les opérateurs économiques sont les fabricants ou les personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires (assembleurs de systèmes) ainsi que les mandataires (sauf indication contraire, il s’agit du mandataire suisse), les importateurs et les distributeurs. Les obligations qui leur incombent sont fixées par les ordonnances applicables en Suisse:
- Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219)
- S’applique aux dispositifs inclus dans le champ d’application de l’art. 1 ODiv
- Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213)
- S’applique aux dispositifs inclus dans le champ d’application de l’art. 1 ODim
Incidents
Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou au Liechtenstein, ou l’assembleur de systèmes sont tenus de déclarer à Swissmedic (materiovigilance@swissmedic.ch) tous les incidents graves survenus en Suisse ou au Liechtenstein. Pour les fabricants ou assembleurs de systèmes dont le siège n’est pas situé en Suisse ou au Liechtenstein, cette responsabilité incombe au mandataire. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant, par l’assembleur de systèmes ou par leur mandataire. Les importateurs et distributeurs sont tenus de communiquer immédiatement les incidents supposés au fabricant ou à l’assembleur de systèmes ainsi qu’à leur mandataire. Les distributeurs doivent en outre communiquer les incidents supposés à l’importateur. Vous trouverez de plus amples informations sur le sujet dans le document suivant:
Pour les incidents survenus en Suisse ou au Liechtenstein qui sont considérés comme graves, le formulaire suivant (Manufacturer Incident Report, MIR) doit être rempli intégralement en anglais ou dans l’une des langues nationales. À la fin du formulaire, cliquez sur le bouton « Submit XML by E-Mail » pour envoyer le fichier XML généré et le fichier PDF à l’adresse materiovigilance@swissmedic.ch:
Si vous déclarez des incidents graves en tant que mandataire ou en tant que fabricant ou assembleur de systèmes dont le siège n’est pas situé en Suisse ou au Liechtenstein, vous devez sélectionner l’option « Other, please specify » à la section 1.3.1 « Submitter of the report » du formulaire MIR, puis saisir « CH Rep » dans le champ à côté. De plus, les coordonnées du mandataire doivent être indiquées à la section 1.3.4 « Submitter’s details » et il convient d’ajouter le mandataire à la liste des destinataires, avec les données figurant à la section 1.3.4d.
Des informations détaillées sur chaque point du formulaire et les codes nécessaires sont fournis dans le texte d’aide:
La Commission européenne a publié un document contenant des réponses aux questions fréquemment posées concernant l’utilisation du formulaire de déclaration des incidents graves et des codes IMDRF.
En ce qui concerne l'utilisation des codes IMDRF par les opérateurs économiques pour les incidents graves et les FSCA, on peut également consulter la vidéo « N43 Adverse Event Terminology Codes - Pilot Training », élaboré par l'IMDRF :
IMDRF Trainings | International Medical Device Regulators Forum
Disclaimer : les critères exacts pour la déclaration des incidents graves et des FSCA sont définis par Swissmedic et ne font pas l'objet de cette formation. Veuillez vous référer aux informations complémentaires disponibles sur le site web de Swissmedic.
Rapport de tendances & rapport de synthèse périodique & rapport périodique actualisé de sécurité
Rapport de tendances (Trend Report)
S’ils constatent une quelconque augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité
- des incidents qui ne sont pas des incidents graves,
- des effets secondaires indésirables attendus,
- ou toute progression significative des résultats erronés attendus par rapport aux performances déclarées du dispositif,
les fabricants ou assembleurs de systèmes doivent le déclarer à Swissmedic (materiovigilance@swissmedic.ch) au moyen du formulaire suivant. Pour les fabricants ou assembleurs de systèmes dont le siège n’est pas situé en Suisse ou au Liechtenstein, cette responsabilité incombe au mandataire. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant, par l’assembleur de systèmes ou par leur mandataire. Si c’est le fabricant ou l’assembleur de systèmes qui effectue directement la déclaration à Swissmedic, il convient d’ajouter le mandataire à la liste des destinataires, avec les données figurant à la section 1.3.4f du formulaire.
Rapport de synthèse périodique (Periodic Summary Report, PSR)
Les incidents graves similaires peuvent être déclarés de manière groupée sous la forme de rapports de synthèse périodiques, à la condition qu’ils répondent aux critères suivants :
- la cause est connue et/ou
- les incidents graves ont déjà fait l’objet d’une FSCA et/ou
- les incidents graves surviennent fréquemment et sont bien documentés
Pour initier un rapport de synthèse périodique, veuillez remplir le formulaire ci-dessous en anglais ou dans une langue nationale et l’envoyer à l’adresse materiovigilance@swissmedic.ch.
La forme, le contenu et la fréquence des rapports doivent être convenus avec Swissmedic.
Rapport périodique actualisé de sécurité (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III selon l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et les fabricants de dispositifs des classes C et D selon l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219) sont tenus d’établir, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) et de le communiquer à l’organisme désigné compétent.
Si Swissmedic en fait la demande, le fabricant ou son mandataire est tenu de lui présenter le PSUR et le résultat de l’examen effectué par l’organisme désigné.
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Toute mesure corrective de sécurité (FSCA) mise en œuvre par le fabricant d’un dispositif selon l’ODim/ODiv ou par un assembleur de systèmes concernant des dispositifs disponibles sur le marché suisse ou liechtensteinois doit être immédiatement déclarée à Swissmedic.
Pour les fabricants ou les assembleurs de systèmes dont le siège n’est pas situé en Suisse ou au Liechtenstein, cette responsabilité incombe au mandataire. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant, par l’assembleur de systèmes ou par leur mandataire.
Vous trouverez de plus amples informations sur ce sujet dans le guide complémentaire suivant:
Pour déclarer une FSCA à Swissmedic, veuillez remplir intégralement le formulaire suivant en anglais ou dans une langue nationale, puis l’envoyer par voie électronique à l’adresse materiovigilance@swissmedic.ch dans un format lisible par une machine. Les fabricants ou les assembleurs de systèmes dont le siège n’est pas situé en Suisse ou au Liechtenstein sont priés d’ajouter le mandataire à la liste des destinataires, avec les données figurant à la section 5 du formulaire.
Un modèle d’avis de sécurité (Field Safety Notice ou FSN, en anglais) est disponible sur le site Internet de la Commission européenne, à la section 2.12 Post-Market Surveillance du chapitre Guidance MEDDEVs :
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
Vous trouverez également sur ce site des modèles de document pour que les clients puissent accuser réception de l’avis de sécurité.
Ces modèles visent à aider les fabricants ou assembleurs de systèmes à rédiger des courriers de bonne qualité contenant des informations complètes destinés à la clientèle.
Instructions pour la publication des FSN
Conformément à l’art. 67 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et à l’art. 90, let. g de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) ainsi qu’à l’art. 73, let. g de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), Swissmedic publiera sur son site Internet www.swissmedic.ch/md-fsca-fr l’avis de sécurité adressé aux clients concernant le rappel ou la mesure de sécurité prise (FSCA).
S’agissant du document destiné à être publié par Swissmedic, il convient de respecter les consignes suivantes:
- Un seul document PDF lisible par une machine doit être fourni par langue.
- Le document doit comprendre les éléments suivants:
- avis de sécurité expliquant les faits;
- formulaire d’accusé de réception de l’avis de sécurité par les clients (si aucun formulaire de ce type n’est prévu, Swissmedic attend des explications sur la manière dont le suivi de la FSCA sera garanti);
- autres pièces annexes nécessaires, le cas échéant (listes de produits ou de lots, p. ex.).
Le contenu (exactitude, exhaustivité et protection des données) est de la responsabilité du fabricant / de l’assembleur de systèmes ou de leur mandataire. L’avis de sécurité ne doit comprendre aucune information dont la publication contrevient aux dispositions relatives à la protection des données.
Les données sur les clients, les noms de personnes, les adresses électroniques et numéros de téléphone personnels ainsi que les signatures doivent être supprimés ou caviardés avant la publication.
