Il termine «sperimentazione clinica» comprende:
- l’«indagine clinica» con dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed);
- lo «studio delle prestazioni» con dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODiV)
La legge sulla ricerca umana (LRUm) e l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) disciplinano i requisiti per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche. Le due leggi implementano nel diritto svizzero le disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) nonché del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e definiscono i requisiti nazionali.
L’OSRUm-Dmed disciplina i requisiti per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche:
- con dispositivi medici e altri dispositivi conformemente all’articolo 1 dell’ODmed,
- con i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i loro accessori conformemente all’articolo 1 capoverso 1 dell’ODIV.