Nei mezzi di informazione di Swissmedic, per studi combinati si intendono i seguenti studi:
- Uno studio in cui vengono condotti in parallelo una sperimentazione clinica con medicamenti oppure Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) e uno studio interventistico delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Uno studio in cui vengono condotte in parallelo una sperimentazione clinica con medicamenti oppure Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) e un’indagine clinica con dispositivi medici.
Si applicano quindi sia i requisiti per le sperimentazioni con medicamenti o ATMP, sia i requisiti per le sperimentazioni con dispositivi medici.
Quando ho bisogno di un’autorizzazione da parte di Swissmedic per studi combinati?
a) È necessario chiarire se la sperimentazione clinica con medicamenti o ATMP rientra nella categoria B o C ed è quindi soggetta all’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic. I criteri sono contenuti nell’art. 19 OSRUm.
a) È necessario chiarire
- se lo studio interventistico delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro è soggetto all’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic. Qui è disponibile un aiuto decisionale: Decision tree for performance studies
- o se l’indagine clinica con dispositivi medici è soggetta all’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic. Qui è disponibile un aiuto decisionale: Decision tree for clinical investigations
Se è necessaria un’autorizzazione da parte di Swissmedic sia per a) che per b), si deve presentare soltanto una domanda, con tutte le informazioni per entrambi gli aspetti.
In caso di dubbi è possibile rivolgersi alla commissione d’etica competente. In Svizzera, le commissioni d’etica sono responsabili della delimitazione e della categorizzazione dei progetti di ricerca.
Come posso far pervenire a Swissmedic le domande di autorizzazione e le notifiche?
Le istruzioni sono riportate nella scheda informativa BW600_00_017e_MB.
Invitiamo a consultare sempre la versione aggiornata della scheda informativa. In futuro le procedure potrebbero cambiare.